TheraP
[177Lu]Lu-PSMA-617 versus cabazitaxel in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer: a randomised, open-label, phase 2 trial
Фаза IIN = 200NCT03392428
- Популяция
- Мужчины с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, для которых кабазитаксел считался следующим подходящим стандартным лечением; обследованы 291, по данным ПЭТ подошли и рандомизированы 200
- Дизайн
- Многоцентровое открытое (без маскирования) рандомизированное (1:1) исследование II фазы в 11 центрах Австралии: [177Lu]Lu-PSMA-617 (6,0–8,5 ГБк каждые 6 недель, до шести циклов) против кабазитаксела (20 мг/м2 каждые 3 недели, до десяти циклов). Критерии включения: ПСМА-положительное заболевание на 68Ga-PSMA-11 ПЭТ и отсутствие расхождения в виде ФДГ-положительного, ПСМА-отрицательного заболевания. Первичная конечная точка — ответ по ПСА (снижение не менее чем на 50% от исходного).
- Первичная конечная точка
- PSA response rate
- Группы
- [177Lu]Lu-PSMA-617 (эксперимент, n = 99): [177Lu]Lu-PSMA-617 6,0–8,5 ГБк внутривенно каждые 6 недель, до шести циклов
- Кабазитаксел (контроль, n = 101): Кабазитаксел 20 мг/м2 внутривенно каждые 3 недели, до десяти циклов
- Авторы
- Hofman MS
Δ PSA response rate+29 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | [177Lu]Lu-PSMA-617 | Кабазитаксел | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PSA response rateСнижение ПСА не менее чем на 50% от исходного | первичный анализHofman 2021 | 66% | 37% | p < 0,000165 против 37 ответов по ПСА; разница 29% (95% ДИ 16–42). По полученному лечению: 66% против 44%, разница 23% (95% ДИ 9–37), p = 0,0016. |
| Конечная точка | Анализ | [177Lu]Lu-PSMA-617 | Кабазитаксел | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PSA response rateСнижение ПСА не менее чем на 50% от исходного | первичный анализHofman 2021 | 66% | 37% | p < 0,000165 против 37 ответов по ПСА; разница 29% (95% ДИ 16–42). По полученному лечению: 66% против 44%, разница 23% (95% ДИ 9–37), p = 0,0016. |