Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma
N = 470NCT00057564
- Популяция
- Пациенты с ранее не леченной симптомной множественной миеломой.
- Дизайн
- Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с ранее не леченной симптомной миеломой, рандомизированных на талидомид плюс дексаметазон (талидомид 50 мг в сутки, с повышением до 100 мг в день 15 и до 200 мг с цикла 2, 28-дневные циклы) или на плацебо плюс дексаметазон. Дексаметазон 40 мг вводили в дни 1–4, 9–12 и 17–20 в циклах 1–4 и в дни 1–4 с цикла 5. Первичной конечной точкой было время до прогрессирования.
- Первичная конечная точка
- TTP
- Группы
- Талидомид плюс дексаметазон (эксперимент, n = 235): Талидомид 50 мг в сутки с повышением до 200 мг плюс дексаметазон 40 мг
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль, n = 235): Плацебо плюс дексаметазон 40 мг
- Авторы
- Rajkumar SV
Δ ORR+17 п.п.Δ медианы (TTP)+16,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Талидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализRajkumar 2008 | 63% | 46% | p < 0,001Нежелательные явления 4-й степени 30,3% против 22,8%. |
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализRajkumar 2008 | медиана 22,6 месяца | медиана 6,5 месяца | p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Талидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализRajkumar 2008 | 63% | 46% | p < 0,001Нежелательные явления 4-й степени 30,3% против 22,8%. |
| TTPРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализRajkumar 2008 | медиана 22,6 месяца | медиана 6,5 месяца | p < 0,001 |
- Талидомид плюс дексаметазон (эксперимент)
- Плацебо плюс дексаметазон (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Талидомид плюс дексаметазон | Плацебо плюс дексаметазон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 14 | 65,1% | 22,5% |
| 28 | 42,4% | 5,0% |
| 42 | 27,6% | 1,1% |
| 57 | 17,4% | 0,2% |
Встречается в
Источники
Rajkumar SV, Rosiñol L, Hussein M, Catalano J, Jedrzejczak W, Lucy L, et al. Multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of thalidomide plus dexamethasone compared with dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma. J Clin Oncol. 2008;26(13):2171-7.