Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

Randomized phase III study of temozolomide versus dacarbazine in the treatment of patients with advanced metastatic malignant melanoma

Фаза IIIN = 305

Популяция
Распространенная метастатическая меланома (305 пациентов)
Дизайн
Рандомизированное исследование III фазы перорального темозоломида против внутривенного дакарбазина при распространенной метастатической меланоме со сравнением общей выживаемости, выживаемости без прогрессирования, ответа, безопасности, качества жизни, связанного со здоровьем, и фармакокинетики.
Группы
  • Темозоломид (эксперимент): Пероральный темозоломид, начиная с 200 мг на квадратный метр в сутки в течение 5 дней каждые 28 дней
  • Дакарбазин (контроль): Внутривенный дакарбазин, начиная с 250 мг на квадратный метр в сутки в течение 5 дней каждые 21 день
Авторы
Middleton MR, старший автор Thatcher N
Δ медианы (OS)+1,3 мес.Δ медианы (PFS)+0,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для Randomized phase III study of temozolomide versus dacarbazine in the treatment of patients with advanced metastatic malignant melanoma
Конечная точкаАнализТемозоломидДакарбазинЭффект
OSпервичный анализMiddleton 2000медиана 7,7 месяцамедиана 6,4 месяцаВ аннотации приведено отношение рисков 1,18 (95% ДИ от 0,92 до 1,52) для выживаемости без указания, какая группа является референсной, и сделан вывод, что эффективность темозоломида равна эффективности дакарбазина.
PFSпервичный анализMiddleton 2000медиана 1,9 месяцамедиана 1,5 месяцаp = 0,012В аннотации приведено отношение рисков 1,37 (95% ДИ от 1,07 до 1,75) без указания, какая группа является референсной.
Результаты, опубликованные для Randomized phase III study of temozolomide versus dacarbazine in the treatment of patients with advanced metastatic malignant melanoma
Конечная точкаАнализТемозоломидДакарбазинЭффект
OSпервичный анализMiddleton 2000медиана 7,7 месяцамедиана 6,4 месяцаВ аннотации приведено отношение рисков 1,18 (95% ДИ от 0,92 до 1,52) для выживаемости без указания, какая группа является референсной, и сделан вывод, что эффективность темозоломида равна эффективности дакарбазина.
PFSпервичный анализMiddleton 2000медиана 1,9 месяцамедиана 1,5 месяцаp = 0,012В аннотации приведено отношение рисков 1,37 (95% ДИ от 1,07 до 1,75) без указания, какая группа является референсной.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • Темозоломид (эксперимент)
  • Дакарбазин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыТемозоломидДакарбазин
0100,0%100,0%
563,8%58,2%
1040,6%33,9%
1428,4%22,0%
1918,1%12,8%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%01234Месяцы (по модели)
  • Темозоломид (эксперимент)
  • Дакарбазин (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыТемозоломидДакарбазин
0100,0%100,0%
169,4%63,0%
248,2%39,7%
423,2%15,7%
516,1%9,9%
Первичная публикация: Middleton MR, Grob JJ, Aaronson N, Fierlbeck G, Tilgen W, Seiter S, et al. Randomized phase III study of temozolomide versus dacarbazine in the treatment of patients with advanced metastatic malignant melanoma. J Clin Oncol. 2000;18(1):158-66. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Middleton MR, Grob JJ, Aaronson N, Fierlbeck G, Tilgen W, Seiter S, et al. Randomized phase III study of temozolomide versus dacarbazine in the treatment of patients with advanced metastatic malignant melanoma. J Clin Oncol. 2000;18(1):158-66.

    PubMedDOI