TAX 327
Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer
Фаза IIIN = 1 006
- Популяция
- Мужчины с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы, три группы, во всех — преднизон 5 мг два раза в сутки: митоксантрон 12 мг/м2 каждые 3 недели, доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели или доцетаксел 30 мг/м2 еженедельно в течение 5 из каждых 6 недель. Все статистические сравнения проводились с митоксантроном. Набор с марта 2000 г. по июнь 2002 г.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Митоксантрон плюс преднизон (контроль): Митоксантрон 12 мг/м2 каждые 3 недели плюс преднизон 5 мг два раза в сутки
- Доцетаксел каждые 3 недели плюс преднизон (эксперимент): Доцетаксел 75 мг/м2 каждые 3 недели плюс преднизон 5 мг два раза в сутки
- Еженедельный доцетаксел плюс преднизон (эксперимент): Доцетаксел 30 мг/м2 еженедельно в течение 5 из каждых 6 недель плюс преднизон 5 мг два раза в сутки
- Авторы
- Tannock IF, TAX 327 Investigators
OSОР 0,76 (95% ДИ 0,62–0,94)Δ медианы (OS)+2,4 мес.OSОР 0,91 (95% ДИ 0,75–1,11)Δ медианы (OS)+0,9 мес.Δ медианы (OS)+2,9 мес.Δ OS через 36 мес.+5,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Доцетаксел каждые 3 недели плюс преднизон / Еженедельный доцетаксел плюс преднизон | Митоксантрон плюс преднизон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные мужчины с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализTannock 2004 | медиана 18,9 месяца | медиана 16,5 месяца | ОР 0,76 (95% ДИ 0,62–0,94)p = 0,009Отношение рисков для смерти при приеме доцетаксела каждые 3 недели против митоксантрона; значение p по стратифицированному лог-ранговому критерию. Первоначальный анализ (данные августа 2003 г., 557 смертей согласно обновлению 2008 г.). |
| OSРандомизированные мужчины с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализTannock 2004 | медиана 17,4 месяца | медиана 16,5 месяца | ОР 0,91 (95% ДИ 0,75–1,11)p = 0,36Отношение рисков для смерти при еженедельном доцетакселе против митоксантрона. |
| OSМужчины, рандомизированные в TAX 327 (все три группы; 867 смертей к марту 2007 г.) | обновление с отдалёнными результатамиBerthold 2008 | медиана 19,2 месяца (17,5–21,3); 18,6% через 3 года | медиана 16,3 месяца (14,3–17,9); 13,5% через 3 года | p = 0,004Значение p относится к пользе по выживаемости от доцетаксела каждые 3 недели плюс преднизон по сравнению с митоксантроном плюс преднизон. Ориентирные значения (landmark) — доли пациентов, выживших не менее 3 лет. |
| Конечная точка | Анализ | Доцетаксел каждые 3 недели плюс преднизон / Еженедельный доцетаксел плюс преднизон | Митоксантрон плюс преднизон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные мужчины с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализTannock 2004 | медиана 18,9 месяца | медиана 16,5 месяца | ОР 0,76 (95% ДИ 0,62–0,94)p = 0,009Отношение рисков для смерти при приеме доцетаксела каждые 3 недели против митоксантрона; значение p по стратифицированному лог-ранговому критерию. Первоначальный анализ (данные августа 2003 г., 557 смертей согласно обновлению 2008 г.). |
| OSРандомизированные мужчины с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализTannock 2004 | медиана 17,4 месяца | медиана 16,5 месяца | ОР 0,91 (95% ДИ 0,75–1,11)p = 0,36Отношение рисков для смерти при еженедельном доцетакселе против митоксантрона. |
| OSМужчины, рандомизированные в TAX 327 (все три группы; 867 смертей к марту 2007 г.) | обновление с отдалёнными результатамиBerthold 2008 | медиана 19,2 месяца (17,5–21,3); 18,6% через 3 года | медиана 16,3 месяца (14,3–17,9); 13,5% через 3 года | p = 0,004Значение p относится к пользе по выживаемости от доцетаксела каждые 3 недели плюс преднизон по сравнению с митоксантроном плюс преднизон. Ориентирные значения (landmark) — доли пациентов, выживших не менее 3 лет. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,76 | 0,62–0,94 |
| OS | 0,91 | 0,75–1,11 |
- Митоксантрон плюс преднизон (контроль)
- Доцетаксел каждые 3 недели плюс преднизон (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Митоксантрон плюс преднизон | Доцетаксел каждые 3 недели плюс преднизон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 12 | 60,4% | 64,4% |
| 24 | 36,5% | 41,5% |
| 35 | 23,0% | 27,7% |
| 47 | 13,9% | 17,8% |
- Митоксантрон плюс преднизон (контроль)
- Еженедельный доцетаксел плюс преднизон (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Митоксантрон плюс преднизон | Еженедельный доцетаксел плюс преднизон |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 63,0% | 64,5% |
| 22 | 39,7% | 41,6% |
| 33 | 25,0% | 26,9% |
| 44 | 15,7% | 17,3% |
Встречается в
Источники
Tannock IF, de Wit R, Berry WR, Horti J, Pluzanska A, Chi KN, et al. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer. N Engl J Med. 2004;351(15):1502-12.
Berthold DR, Pond GR, Soban F, de Wit R, Eisenberger M, Tannock IF. Docetaxel plus prednisone or mitoxantrone plus prednisone for advanced prostate cancer: updated survival in the TAX 327 study. J Clin Oncol. 2008;26(2):242-5.