TAU-TEM
Prospective Randomized Clinical Trial for no Inferiority With Preoperative Chemoradiotherapy and Transanal Endoscopic Microsurgery (TEM) Versus Total Mesorectal Excision in T2-T3s N0, M0 Rectal Cancer
Фаза IIIN = 173NCT01308190
- Популяция
- Пациенты с аденокарциномой прямой кишки, расположенной ближе 10 см от анального края, стадии T2–T3ab, N0, M0, с опухолью диаметром до 4 см и стадией III или ниже по классификации Американского общества анестезиологов
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое (17 испанских больниц) открытое рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности предоперационной химиолучевой терапии с последующей трансанальной эндоскопической микрохирургией (CRT-TEM) по сравнению с тотальной мезоректумэктомией (ТМЭ) у пациентов с аденокарциномой прямой кишки T2–T3ab N0 M0. С июля 2010 по октябрь 2021 года включены 173 пациента (86 и 87); 11 исключены после рандомизации, и в модифицированный анализ по назначенному лечению вошли по 81 пациенту в каждой группе. В отчете 2025 года основной исход определен как локорегионарный рецидив (LR), проверявшийся на не меньшую эффективность с односторонним пределом 10%; при расчете размера выборки предполагалась доля пациентов без рецидива 95% в каждой группе, односторонний уровень значимости 2,5%, мощность 80% и возможные потери 15%. Заявленная цель — рецидив через 2 года наблюдения, однако результаты приведены в 5-летнем модифицированном анализе по назначенному лечению (медиана наблюдения 63 месяца, межквартильный размах 40–86 в полном тексте). Отдаленный рецидив, общая выживаемость и безрецидивная выживаемость были вторичными исходами. Отчет 2023 года охватывает осложнения (morbidity) и патоморфологические исходы.
- Первичная конечная точка
- Locoregional recurrence of rectal cancer
- Группы
- Химиолучевая терапия и трансанальная эндоскопическая микрохирургия (эксперимент, n = 86): Предоперационная химиолучевая терапия с последующей трансанальной эндоскопической микрохирургией
- Тотальная мезоректумэктомия (контроль, n = 87): Тотальная мезоректумэктомия
- Авторы
- Serra-Aracil X, старший автор Mora-Lopez L
Δ Locoregional recurrence of rectal cancer+1,2 п.п.Δ Distant recurrence of rectal cancer−5 п.п.Δ OS−2,5 п.п.Δ DFS0 п.п.Δ Postoperative morbidity−29,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия и трансанальная эндоскопическая микрохирургия | Тотальная мезоректумэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrence of rectal cancer5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)Основной исход TAU-TEM: локорегионарный рецидив в 5-летнем модифицированном анализе по назначенному лечению, выраженный числом пациентов с рецидивом среди 81 в каждой группе. Цель, заявленная в аннотации, — рецидив через 2 года наблюдения с односторонним пределом не меньшей эффективности 10%. | первичный анализSerra-Aracil 2025 | 7,4% | 6,2% | 6 из 81 пациента в группе химиолучевой терапии и локального иссечения и 5 из 81 в группе тотальной мезоректумэктомии. В аннотации и полном тексте разница приведена как -1,23% (она равна проценту в группе ТМЭ минус процент в группе CRT-TEM) с интервалом «6.51% to -8.98%», верхняя граница указана первой. В «Результатах» нижняя граница, -8,98, сравнивается с пределом 10% и делается вывод о не меньшей эффективности; в тексте «Результатов» интервал назван односторонним 97,5%, тогда как в сноске к таблице 2 он назван односторонним на уровне 95%. Только в полном тексте: рядом с разницей приведено P = 0,76; в анализе согласно протоколу в группе CRT-TEM было 5 из 66 (7,6%); медиана наблюдения составила 63 месяца (межквартильный размах 40–86) для проанализированных пациентов. В аннотации не указано, как оценивались 5-летние доли. Таблица 2 и текст «Результатов» были перечитаны 2026-10-29 по тексту страницы PMC (необработанный HTML, а не краткое изложение): локорегионарный рецидив в анализе согласно протоколу, 5 из 66 (7,6%), и медиана наблюдения 63 месяца (межквартильный размах 40–86) для модифицированного анализа по назначенному лечению и анализа согласно протоколу соответствуют приведенным; «7,6%» для CRT-TEM в «Обсуждении» — это значение в анализе согласно протоколу, так как значение в модифицированном анализе по назначенному лечению составляет 7,4%. |
| Distant recurrence of rectal cancer5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)Отдаленный рецидив в 5-летнем модифицированном анализе по назначенному лечению (вторичный исход), выраженный числом пациентов с рецидивом среди 81 в каждой группе. | обновление с отдалёнными результатамиSerra-Aracil 2025 | 12,3% | 17,3% | 10 из 81 пациента в группе химиолучевой терапии и локального иссечения и 14 из 81 в группе тотальной мезоректумэктомии. В аннотации разница приведена как 4,94% (ТМЭ минус CRT-TEM) с интервалом «15.85% to -5.98%», верхняя граница указана первой, значение P не указано. В полном тексте сказано, что исследование не рассчитывалось на вторичные исходы. В полном тексте для этого сравнения приведено P = 0,43. |
| OS5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)5-летняя общая выживаемость (вторичный исход), выраженная числом живых пациентов среди 81 в каждой группе. | обновление с отдалёнными результатамиSerra-Aracil 2025 | 82,7% | 85,2% | 67 из 81 пациента в группе химиолучевой терапии и локального иссечения и 69 из 81 в группе тотальной мезоректумэктомии. В аннотации разница приведена как 2,47% с интервалом «0.38%-1.78%», который не содержит эту разницу и совпадает с интервалом отношения рисков общей выживаемости в полном тексте; в полном тексте (в «Результатах» и таблице 2) интервал для разницы приведен как «13.77% to -8.83%». В аннотации не указано, как оценивались 5-летние проценты. В полном тексте для этого сравнения приведено P = 0,62, а интервал от 13,77% до -8,83% подтвержден и в «Результатах», и в таблице 2. |
| DFS5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)5-летняя безрецидивная выживаемость (вторичный исход), выраженная числом пациентов без рецидива среди 81 в каждой группе. | обновление с отдалёнными результатамиSerra-Aracil 2025 | 88,9% | 88,9% | 72 из 81 пациента в каждой группе. В аннотации для разницы между группами приведен интервал «9.68 to -9.68», значение P не указано. В полном тексте таблица 2 дает 72 из 81, но в одном предложении «Результатов» указано 73 из 81. Таблица 2 дает 72/81 (88,9%) для обеих групп, что арифметически составляет 88,9%; 73 из 81 составили бы 90,1%, поэтому предложение в «Результатах» выглядит опиской, но это арифметическое соображение, а не опубликованное исправление. |
| Postoperative morbidityМодифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе; знаменатели заболеваемости в аннотации — 82 (CRT-TEM) и 81 (ТМЭ)Послеоперационная заболеваемость (хирургические осложнения, градуированные по классификациям Clavien-Dindo и Comprehensive Complication Index), краткосрочный отчет | промежуточный анализSerra-Aracil 2023 | 20,7% | 50,6% | p < 0,00117 из 82 пациентов против 41 из 81, как напечатано в аннотации; знаменатель 82 не совпадает с 81 пациентом, указанным для анализа. В аннотации также напечатан 95% доверительный интервал «42.9% to 16.7%», который не сохранен. В каждой группе умер один пациент. В отчете JAMA Surgery 2025 года этот показатель повторен как 17 из 82 (20,7%) в тексте и как 17/81 (20,7%) в таблице 1; 17 из 81 составили бы 21,0%, поэтому сохранен опубликованный процент. Это краткосрочный отчет; онкологические исходы исследования (2025) записаны как отдельные результаты. |
| Organ preservation rate81 пациент в группе CRT-TEM, получивший назначенное лечениеПациенты, которым выполнено органосохраняющее лечение, среди получивших назначенное лечение CRT-TEM (краткосрочный отчет) | промежуточный анализSerra-Aracil 2023 | 82,7% | — | 67 из 81 пациента. В аннотации не определено органосохранение и не указан срок наблюдения для этого показателя. В отчете JAMA Surgery 2025 года при более длительном наблюдении сохраненная прямая кишка отмечена у 77,8% (63 из 81) группы CRT-TEM по mITT. |
| pCRГруппа CRT-TEM, 79 пациентов с доступным патоморфологическим исследованием, как напечатано в аннотации (35 из 79)Полный патоморфологический ответ в группе CRT-TEM | промежуточный анализSerra-Aracil 2023 | 44,3% | — | 35 из 79 пациентов. |
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия и трансанальная эндоскопическая микрохирургия | Тотальная мезоректумэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional recurrence of rectal cancer5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)Основной исход TAU-TEM: локорегионарный рецидив в 5-летнем модифицированном анализе по назначенному лечению, выраженный числом пациентов с рецидивом среди 81 в каждой группе. Цель, заявленная в аннотации, — рецидив через 2 года наблюдения с односторонним пределом не меньшей эффективности 10%. | первичный анализSerra-Aracil 2025 | 7,4% | 6,2% | 6 из 81 пациента в группе химиолучевой терапии и локального иссечения и 5 из 81 в группе тотальной мезоректумэктомии. В аннотации и полном тексте разница приведена как -1,23% (она равна проценту в группе ТМЭ минус процент в группе CRT-TEM) с интервалом «6.51% to -8.98%», верхняя граница указана первой. В «Результатах» нижняя граница, -8,98, сравнивается с пределом 10% и делается вывод о не меньшей эффективности; в тексте «Результатов» интервал назван односторонним 97,5%, тогда как в сноске к таблице 2 он назван односторонним на уровне 95%. Только в полном тексте: рядом с разницей приведено P = 0,76; в анализе согласно протоколу в группе CRT-TEM было 5 из 66 (7,6%); медиана наблюдения составила 63 месяца (межквартильный размах 40–86) для проанализированных пациентов. В аннотации не указано, как оценивались 5-летние доли. Таблица 2 и текст «Результатов» были перечитаны 2026-10-29 по тексту страницы PMC (необработанный HTML, а не краткое изложение): локорегионарный рецидив в анализе согласно протоколу, 5 из 66 (7,6%), и медиана наблюдения 63 месяца (межквартильный размах 40–86) для модифицированного анализа по назначенному лечению и анализа согласно протоколу соответствуют приведенным; «7,6%» для CRT-TEM в «Обсуждении» — это значение в анализе согласно протоколу, так как значение в модифицированном анализе по назначенному лечению составляет 7,4%. |
| Distant recurrence of rectal cancer5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)Отдаленный рецидив в 5-летнем модифицированном анализе по назначенному лечению (вторичный исход), выраженный числом пациентов с рецидивом среди 81 в каждой группе. | обновление с отдалёнными результатамиSerra-Aracil 2025 | 12,3% | 17,3% | 10 из 81 пациента в группе химиолучевой терапии и локального иссечения и 14 из 81 в группе тотальной мезоректумэктомии. В аннотации разница приведена как 4,94% (ТМЭ минус CRT-TEM) с интервалом «15.85% to -5.98%», верхняя граница указана первой, значение P не указано. В полном тексте сказано, что исследование не рассчитывалось на вторичные исходы. В полном тексте для этого сравнения приведено P = 0,43. |
| OS5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)5-летняя общая выживаемость (вторичный исход), выраженная числом живых пациентов среди 81 в каждой группе. | обновление с отдалёнными результатамиSerra-Aracil 2025 | 82,7% | 85,2% | 67 из 81 пациента в группе химиолучевой терапии и локального иссечения и 69 из 81 в группе тотальной мезоректумэктомии. В аннотации разница приведена как 2,47% с интервалом «0.38%-1.78%», который не содержит эту разницу и совпадает с интервалом отношения рисков общей выживаемости в полном тексте; в полном тексте (в «Результатах» и таблице 2) интервал для разницы приведен как «13.77% to -8.83%». В аннотации не указано, как оценивались 5-летние проценты. В полном тексте для этого сравнения приведено P = 0,62, а интервал от 13,77% до -8,83% подтвержден и в «Результатах», и в таблице 2. |
| DFS5-летний модифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе (рандомизированы 173: 86 CRT-TEM, 87 ТМЭ)5-летняя безрецидивная выживаемость (вторичный исход), выраженная числом пациентов без рецидива среди 81 в каждой группе. | обновление с отдалёнными результатамиSerra-Aracil 2025 | 88,9% | 88,9% | 72 из 81 пациента в каждой группе. В аннотации для разницы между группами приведен интервал «9.68 to -9.68», значение P не указано. В полном тексте таблица 2 дает 72 из 81, но в одном предложении «Результатов» указано 73 из 81. Таблица 2 дает 72/81 (88,9%) для обеих групп, что арифметически составляет 88,9%; 73 из 81 составили бы 90,1%, поэтому предложение в «Результатах» выглядит опиской, но это арифметическое соображение, а не опубликованное исправление. |
| Postoperative morbidityМодифицированный анализ по назначенному лечению: по 81 пациенту в каждой группе; знаменатели заболеваемости в аннотации — 82 (CRT-TEM) и 81 (ТМЭ)Послеоперационная заболеваемость (хирургические осложнения, градуированные по классификациям Clavien-Dindo и Comprehensive Complication Index), краткосрочный отчет | промежуточный анализSerra-Aracil 2023 | 20,7% | 50,6% | p < 0,00117 из 82 пациентов против 41 из 81, как напечатано в аннотации; знаменатель 82 не совпадает с 81 пациентом, указанным для анализа. В аннотации также напечатан 95% доверительный интервал «42.9% to 16.7%», который не сохранен. В каждой группе умер один пациент. В отчете JAMA Surgery 2025 года этот показатель повторен как 17 из 82 (20,7%) в тексте и как 17/81 (20,7%) в таблице 1; 17 из 81 составили бы 21,0%, поэтому сохранен опубликованный процент. Это краткосрочный отчет; онкологические исходы исследования (2025) записаны как отдельные результаты. |
| Organ preservation rate81 пациент в группе CRT-TEM, получивший назначенное лечениеПациенты, которым выполнено органосохраняющее лечение, среди получивших назначенное лечение CRT-TEM (краткосрочный отчет) | промежуточный анализSerra-Aracil 2023 | 82,7% | — | 67 из 81 пациента. В аннотации не определено органосохранение и не указан срок наблюдения для этого показателя. В отчете JAMA Surgery 2025 года при более длительном наблюдении сохраненная прямая кишка отмечена у 77,8% (63 из 81) группы CRT-TEM по mITT. |
| pCRГруппа CRT-TEM, 79 пациентов с доступным патоморфологическим исследованием, как напечатано в аннотации (35 из 79)Полный патоморфологический ответ в группе CRT-TEM | промежуточный анализSerra-Aracil 2023 | 44,3% | — | 35 из 79 пациентов. |
Встречается в
Источники
Serra-Aracil X, Pericay C, Badia-Closa J, Golda T, Biondo S, Hernández P, et al. Short-term outcomes of chemoradiotherapy and local excision versus total mesorectal excision in T2-T3ab,N0,M0 rectal cancer: a multicentre randomised, controlled, phase III trial (the TAU-TEM study). Ann Oncol. 2023;34(1):78-90.
Serra-Aracil X, Pericay C, Cidoncha A, Badia-Closa J, Golda T, Kreisler E, et al. Chemoradiotherapy and Local Excision vs Total Mesorectal Excision in T2-T3ab, N0, M0 Rectal Cancer: The TAUTEM Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2025;160(7):783-793.