NACTcervix: клиническое исследование

NACTcervix

Neoadjuvant chemotherapy followed by radical surgery versus concomitant chemotherapy and radiotherapy in patients with stage IB2, IIA or IIB squamous cervical cancer

Фаза IIIN = 635NCT00193739

Популяция

Пациентки 18–65 лет с плоскоклеточным раком шейки матки стадии IB2, IIA или IIB

Дизайн

Одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, с сентября 2003 г. по февраль 2015 г.: три цикла неоадъювантных паклитаксела и карбоплатина один раз в 3 недели с последующей радикальной гистерэктомией (с послеоперационным адъювантным облучением или химиолучевой терапией по показаниям) либо лучевая терапия с еженедельным цисплатином в течение 5 недель. Рандомизировано 635 пациенток, в итоговый анализ включены 633.

Первичная конечная точка

DFS

Группы

Неоадъювантная химиотерапия, затем радикальная операция (эксперимент, n = 316): Три цикла паклитаксела и карбоплатина каждые 3 недели, затем радикальная гистерэктомия, с адъювантным облучением или химиолучевой терапией по показаниям
Одновременная химиолучевая терапия (контроль, n = 317): Лучевая терапия с еженедельным цисплатином в течение 5 недель

Авторы

Gupta S

DFSОР 1,38 (95% ДИ 1,02–1,87)Δ DFS через 60 мес.−7,4 п.п.OSОР 1,025 (95% ДИ 0,752–1,398)Δ OS через 60 мес.+0,7 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для NACTcervix
Конечная точка	Анализ	Неоадъювантная химиотерапия, затем радикальная операция	Одновременная химиолучевая терапия	Эффект
DFSПациентки в итоговом анализе (633 из 635 рандомизированных)Выживаемость без рецидива или смерти, связанной с раком	первичный анализмедиана наблюдения: 58,5 месяцаGupta 2018	69,3% через 5 лет	76,7% через 5 лет	ОР 1,38 (95% ДИ 1,02–1,87)p = 0,038Отношение рисков рассчитано для группы неоадъювантной химиотерапии с операцией относительно одновременной химиолучевой терапии. Отсроченная токсичность через 24 месяца и позже, неоадъювантная химиотерапия с операцией против химиолучевой терапии: ректальная 2,2% против 3,5%, мочепузырная 1,6% против 3,5%, влагалищная 12,0% против 25,6%.
OSПациентки в итоговом анализе (633 из 635 рандомизированных)	первичный анализмедиана наблюдения: 58,5 месяцаGupta 2018	75,4% через 5 лет	74,7% через 5 лет	ОР 1,025 (95% ДИ 0,752–1,398)p = 0,87Вторичная конечная точка.

Результаты, опубликованные для NACTcervix
Конечная точка	Анализ	Неоадъювантная химиотерапия, затем радикальная операция	Одновременная химиолучевая терапия	Эффект
DFSПациентки в итоговом анализе (633 из 635 рандомизированных)Выживаемость без рецидива или смерти, связанной с раком	первичный анализмедиана наблюдения: 58,5 месяцаGupta 2018	69,3% через 5 лет	76,7% через 5 лет	ОР 1,38 (95% ДИ 1,02–1,87)p = 0,038Отношение рисков рассчитано для группы неоадъювантной химиотерапии с операцией относительно одновременной химиолучевой терапии. Отсроченная токсичность через 24 месяца и позже, неоадъювантная химиотерапия с операцией против химиолучевой терапии: ректальная 2,2% против 3,5%, мочепузырная 1,6% против 3,5%, влагалищная 12,0% против 25,6%.
OSПациентки в итоговом анализе (633 из 635 рандомизированных)	первичный анализмедиана наблюдения: 58,5 месяцаGupta 2018	75,4% через 5 лет	74,7% через 5 лет	ОР 1,025 (95% ДИ 0,752–1,398)p = 0,87Вторичная конечная точка.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
DFS	1,38	1,02–1,87
OS	1,025	0,752–1,398

Встречается в

2018 Неоадъювантная ХТ с операцией не заменила химиолучевую терапию

Источники

Gupta S, Maheshwari A, Parab P, Mahantshetty U, Hawaldar R, Sastri Chopra S, et al. Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Radical Surgery Versus Concomitant Chemotherapy and Radiotherapy in Patients With Stage IB2, IIA, or IIB Squamous Cervical Cancer: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2018;36(16):1548-1555.
PubMed DOI