Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer: клиническое исследование

Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer

N = 596NCT00193765

Популяция

Латерализованный плоскоклеточный рак полости рта стадии T1 или T2, без поражения лимфатических узлов

Дизайн

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование (Tata Memorial Centre), с 2004 по 2014 г., при латерализованном плоскоклеточном раке полости рта стадии T1 или T2: элективная лимфодиссекция (ипсилатеральная шейная лимфодиссекция во время операции на первичной опухоли) в сравнении с терапевтической лимфодиссекцией (выжидательная тактика с последующей шейной лимфодиссекцией при рецидиве в лимфатических узлах). Включены 596 пациентов; как заранее определил комитет по мониторингу данных и безопасности, в отчете обобщены первые 500 пациентов (245 — элективная, 255 — терапевтическая), медиана наблюдения 39 месяцев. Первичная конечная точка — ОВ; вторичная — БРВ.

Первичная конечная точка

Группы

Терапевтическая шейная лимфодиссекция (контроль, n = 255): Выжидательная тактика с последующей шейной лимфодиссекцией при рецидиве в лимфатических узлах
Элективная шейная лимфодиссекция (эксперимент, n = 245): Ипсилатеральная шейная лимфодиссекция во время операции на первичной опухоли

Авторы

D'Cruz AK, Head and Neck Disease Management Group, Tata Memorial Centre

OSОР 0,64 (95% ДИ 0,45–0,92)Δ OS через 36 мес.+12,5 п.п.Δ DFS через 36 мес.+23,6 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer
Конечная точка	Анализ	Элективная шейная лимфодиссекция	Терапевтическая шейная лимфодиссекция	Эффект
OSПервые 500 пациентов (245 — элективная, 255 — терапевтическая), как заранее определил комитет по мониторингу данных и безопасности	промежуточный анализмедиана наблюдения: 39 месяцевD'Cruz 2015	80% через 3 года (74,1–85,8%)	67,5% через 3 года (61,0–73,9%)	ОР 0,64 (95% ДИ 0,45–0,92)p = 0,0181 рецидив и 50 смертей в элективной группе; 146 рецидивов и 79 смертей в терапевтической группе.
DFSПервые 500 пациентов (245 — элективная, 255 — терапевтическая)	промежуточный анализмедиана наблюдения: 39 месяцевD'Cruz 2015	69,5% через 3 года	45,9% через 3 года	p < 0,001

Результаты, опубликованные для Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer
Конечная точка	Анализ	Элективная шейная лимфодиссекция	Терапевтическая шейная лимфодиссекция	Эффект
OSПервые 500 пациентов (245 — элективная, 255 — терапевтическая), как заранее определил комитет по мониторингу данных и безопасности	промежуточный анализмедиана наблюдения: 39 месяцевD'Cruz 2015	80% через 3 года (74,1–85,8%)	67,5% через 3 года (61,0–73,9%)	ОР 0,64 (95% ДИ 0,45–0,92)p = 0,0181 рецидив и 50 смертей в элективной группе; 146 рецидивов и 79 смертей в терапевтической группе.
DFSПервые 500 пациентов (245 — элективная, 255 — терапевтическая)	промежуточный анализмедиана наблюдения: 39 месяцевD'Cruz 2015	69,5% через 3 года	45,9% через 3 года	p < 0,001

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	0,64	0,45–0,92

Встречается в

2015 Профилактическая и лечебная диссекция шеи при раннем раке рта (Tata)

Источники

D'Cruz AK, Vaish R, Kapre N, Dandekar M, Gupta S, Hawaldar R, et al. Elective versus Therapeutic Neck Dissection in Node-Negative Oral Cancer. N Engl J Med. 2015;373(6):521-9.
PubMed DOI