TaLaR
Transanal vs Laparoscopic Total Mesorectal Excision and 3-Year Disease-Free Survival in Rectal Cancer: The TaLaR Randomized Clinical Trial
Фаза IIIN = 1 115NCT02966483
- Популяция
- Пациенты с раком средне- и нижнеампулярного отделов прямой кишки клинической стадии от I до III
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование III фазы не меньшей эффективности в 16 центрах Китая. С апреля 2016 по июнь 2021 года 1 115 пациентов с раком средне- и нижнеампулярного отделов прямой кишки клинической стадии от I до III были включены и до операции рандомизированы 1:1 на трансанальную ТМЭ (558) или лапароскопическую ТМЭ (557); последнее наблюдение — июнь 2024 года. Первичная конечная точка — 3-летняя безрецидивная выживаемость с пределом не меньшей эффективности -10 процентных пунктов; вторичные исходы включали 3-летнюю общую выживаемость и 3-летний местный рецидив.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Лапароскопическая ТМЭ (контроль, n = 557): Лапароскопическая тотальная мезоректумэктомия
- Трансанальная ТМЭ (эксперимент, n = 558): Трансанальная тотальная мезоректумэктомия
- Авторы
- Zeng Z, Chinese Transanal Endoscopic Surgery Collaborative (CTESC) Group
Δ DFS через 36 мес.+2,7 п.п.Δ Local recurrence after rectal surgery через 36 мес.−0,8 п.п.Δ OS через 36 мес.+1,9 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трансанальная ТМЭ | Лапароскопическая ТМЭ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSНабор для первичного анализа: 1 089 пациентов (544 — трансанальная ТМЭ, 545 — лапароскопическая ТМЭ; 692 мужчины и 397 женщин), за исключением пациентов, у которых позднее выявлено несоответствие критериям включения (набор для первичного анализа и популяция «согласно протоколу» были идентичны; полный текст)3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализZeng 2025 | 82,1% через 3 года | 79,4% через 3 года | 97,5% доверительные интервалы (не 95%): для трансанальной ТМЭ от 78,4 до 85,8, для лапароскопической от 75,6 до 83,4; разница 2,7 процентного пункта (97,5% ДИ от -3,0 до 8,1). В полном тексте приведено отношение рисков 0,86 (97,5% ДИ от 0,63 до 1,18). Нижняя граница была выше предела не меньшей эффективности -10 процентных пунктов, и в аннотации делается вывод, что трансанальная ТМЭ не уступала по эффективности. |
| Local recurrence after rectal surgeryНабор для первичного анализа: 1 089 пациентов (544 — трансанальная ТМЭ, 545 — лапароскопическая ТМЭ; 692 мужчины и 397 женщин), за исключением пациентов, у которых позднее выявлено несоответствие критериям включения (набор для первичного анализа и популяция «согласно протоколу» были идентичны; полный текст)3-летний местный рецидив (вторичный исход) | первичный анализZeng 2025 | 3,6% через 3 года (2,0–5,1%) | 4,4% через 3 года (2,6–6,1%) | — |
| OSНабор для первичного анализа: 1 089 пациентов (544 — трансанальная ТМЭ, 545 — лапароскопическая ТМЭ; 692 мужчины и 397 женщин), за исключением пациентов, у которых позднее выявлено несоответствие критериям включения (набор для первичного анализа и популяция «согласно протоколу» были идентичны; полный текст)3-летняя общая выживаемость (вторичный исход) | первичный анализZeng 2025 | 92,6% через 3 года (90,4–94,8%) | 90,7% через 3 года (88,3–93,2%) | — |
| Конечная точка | Анализ | Трансанальная ТМЭ | Лапароскопическая ТМЭ | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSНабор для первичного анализа: 1 089 пациентов (544 — трансанальная ТМЭ, 545 — лапароскопическая ТМЭ; 692 мужчины и 397 женщин), за исключением пациентов, у которых позднее выявлено несоответствие критериям включения (набор для первичного анализа и популяция «согласно протоколу» были идентичны; полный текст)3-летняя безрецидивная выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализZeng 2025 | 82,1% через 3 года | 79,4% через 3 года | 97,5% доверительные интервалы (не 95%): для трансанальной ТМЭ от 78,4 до 85,8, для лапароскопической от 75,6 до 83,4; разница 2,7 процентного пункта (97,5% ДИ от -3,0 до 8,1). В полном тексте приведено отношение рисков 0,86 (97,5% ДИ от 0,63 до 1,18). Нижняя граница была выше предела не меньшей эффективности -10 процентных пунктов, и в аннотации делается вывод, что трансанальная ТМЭ не уступала по эффективности. |
| Local recurrence after rectal surgeryНабор для первичного анализа: 1 089 пациентов (544 — трансанальная ТМЭ, 545 — лапароскопическая ТМЭ; 692 мужчины и 397 женщин), за исключением пациентов, у которых позднее выявлено несоответствие критериям включения (набор для первичного анализа и популяция «согласно протоколу» были идентичны; полный текст)3-летний местный рецидив (вторичный исход) | первичный анализZeng 2025 | 3,6% через 3 года (2,0–5,1%) | 4,4% через 3 года (2,6–6,1%) | — |
| OSНабор для первичного анализа: 1 089 пациентов (544 — трансанальная ТМЭ, 545 — лапароскопическая ТМЭ; 692 мужчины и 397 женщин), за исключением пациентов, у которых позднее выявлено несоответствие критериям включения (набор для первичного анализа и популяция «согласно протоколу» были идентичны; полный текст)3-летняя общая выживаемость (вторичный исход) | первичный анализZeng 2025 | 92,6% через 3 года (90,4–94,8%) | 90,7% через 3 года (88,3–93,2%) | — |