SWOG S1801
Neoadjuvant-adjuvant versus adjuvant-only pembrolizumab in resectable stage IIIB to IVC melanoma
Фаза IIN = 313NCT03698019
- Популяция
- Пациенты с клинически определяемой измеримой меланомой стадии IIIB–IVC (кожной, акральной или слизистой; стадия IIIB–IIID по AJCC, 8-е издание, либо олигометастатическая резектабельная IV стадия), подходящей для хирургической резекции
- Дизайн
- Рандомизированное открытое исследование II фазы. Неоадъювантно-адъювантная группа: три дозы пембролизумаба, операция, затем 15 доз адъювантного пембролизумаба. Группа только адъювантной терапии: операция, затем пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели, всего 18 доз (около 1 года). Первичная конечная точка — бессобытийная выживаемость в популяции ITT.
- Первичная конечная точка
- EFS
- Группы
- Неоадъювантно-адъювантный пембролизумаб (эксперимент, n = 154): Три дозы неоадъювантного пембролизумаба, операция, затем 15 доз адъювантного пембролизумаба
- Только адъювантный пембролизумаб (контроль, n = 159): Операция, затем пембролизумаб 200 мг каждые 3 недели, всего 18 доз
- Авторы
- Patel SP, старший автор Ribas A, SWOG
Δ EFS через 24 мес.+23 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантно-адъювантный пембролизумаб | Только адъювантный пембролизумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПрогрессирование или токсические эффекты, исключившие операцию, невозможность удалить все макроскопические очаги заболевания, события, исключившие начало адъювантной терапии в течение 84 дней после операции, рецидив после операции или смерть от любой причины (пересказ аннотации). | первичный анализмедиана наблюдения: 14,7 месяцаPatel 2023 | 72% через 2 года (64–80%) | 49% через 2 года (41–59%) | p = 0,004Значение p по лог-ранговому критерию при сравнении бессобытийной выживаемости между группами; отношение рисков в аннотации не приведено. 2-летние показатели получены в ориентирном анализе (landmark). Связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени и выше во время терапии 12% против 14%. |
| Конечная точка | Анализ | Неоадъювантно-адъювантный пембролизумаб | Только адъювантный пембролизумаб | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSПрогрессирование или токсические эффекты, исключившие операцию, невозможность удалить все макроскопические очаги заболевания, события, исключившие начало адъювантной терапии в течение 84 дней после операции, рецидив после операции или смерть от любой причины (пересказ аннотации). | первичный анализмедиана наблюдения: 14,7 месяцаPatel 2023 | 72% через 2 года (64–80%) | 49% через 2 года (41–59%) | p = 0,004Значение p по лог-ранговому критерию при сравнении бессобытийной выживаемости между группами; отношение рисков в аннотации не приведено. 2-летние показатели получены в ориентирном анализе (landmark). Связанные с лечением нежелательные явления 3-й степени и выше во время терапии 12% против 14%. |