Maintenance bacillus Calmette-Guerin immunotherapy for recurrent TA, T1 and carcinoma in situ transitional cell carcinoma of the bladder: a randomized Southwest Oncology Group Study
N = 550
- Популяция
- Пациенты с рецидивирующей переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря Ta, T1 или карциномой in situ, получившие индукцию БЦЖ; рандомизированы 550 давших согласие пациентов.
- Дизайн
- Рандомизированное исследование поддерживающей терапии БЦЖ в сравнении с ее отсутствием. Пациенты с переходно-клеточной карциномой мочевого пузыря с карциномой in situ или повышенным риском рецидива (2 и более эпизодов опухоли в течение последнего года либо 3 и более опухолей в течение 6 месяцев) получали 6-недельный индукционный курс внутрипузырной и чрескожной БЦЖ Connaught (начали лечение 660 пациентов). Через 3 месяца 550 давших согласие пациентов стратифицировали по кожной пробе с очищенным белковым дериватом туберкулина и по наличию карциномы in situ и рандомизировали с помощью центрального компьютера на поддерживающую БЦЖ (еженедельно в течение 3 недель на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36-м месяцах от начала индукции) или на отсутствие поддерживающей терапии. Основной аналитической группой были 384 подходящих пациента без признаков заболевания на момент рандомизации. Номер протокола в аннотации не указан.
- Группы
- Без поддерживающей терапии (контроль): Индукция БЦЖ (6 еженедельных доз внутрипузырной и чрескожной БЦЖ Connaught) без поддерживающей терапии
- Поддерживающая БЦЖ (эксперимент): Индукция БЦЖ с последующей внутрипузырной и чрескожной БЦЖ еженедельно в течение 3 недель на 3, 6, 12, 18, 24, 30 и 36-м месяцах от начала индукции
- Авторы
- Lamm DL, Southwest Oncology Group
Δ медианы (RFS)+41,1 мес.Δ OS через 60 мес.+5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая БЦЖ | Без поддерживающей терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS384 подходящих пациента без признаков заболевания на момент рандомизации (основная аналитическая группа по принципу «по назначенному лечению» в аннотации)Выживаемость без рецидива, как она указана в исследовании | первичный анализLamm 2000 | медиана 76,8 месяца (64,3–93,2) | медиана 35,7 месяца (25,1–56,8) | p < 0,0001Лог-ранговый критерий. |
| Worsening-free survival384 подходящих пациента без признаков заболевания на момент рандомизации (основная аналитическая группа по принципу «по назначенному лечению» в аннотации)Отсутствие признаков прогрессирования, включая патоморфологическую стадию T2 и выше, либо применения цистэктомии, системной химиотерапии или лучевой терапии | первичный анализLamm 2000 | — | медиана 111,5 месяца | p = 0,04Медиана в группе поддерживающей терапии не поддавалась оценке, поэтому записана только медиана в группе без поддерживающей терапии. Лог-ранговый критерий. |
| OSПопуляция для этого показателя в аннотации не указана | первичный анализLamm 2000 | 83% через 5 лет | 78% через 5 лет | Интервал или критерий для этого сравнения в аннотации не приведен. |
| Конечная точка | Анализ | Поддерживающая БЦЖ | Без поддерживающей терапии | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFS384 подходящих пациента без признаков заболевания на момент рандомизации (основная аналитическая группа по принципу «по назначенному лечению» в аннотации)Выживаемость без рецидива, как она указана в исследовании | первичный анализLamm 2000 | медиана 76,8 месяца (64,3–93,2) | медиана 35,7 месяца (25,1–56,8) | p < 0,0001Лог-ранговый критерий. |
| Worsening-free survival384 подходящих пациента без признаков заболевания на момент рандомизации (основная аналитическая группа по принципу «по назначенному лечению» в аннотации)Отсутствие признаков прогрессирования, включая патоморфологическую стадию T2 и выше, либо применения цистэктомии, системной химиотерапии или лучевой терапии | первичный анализLamm 2000 | — | медиана 111,5 месяца | p = 0,04Медиана в группе поддерживающей терапии не поддавалась оценке, поэтому записана только медиана в группе без поддерживающей терапии. Лог-ранговый критерий. |
| OSПопуляция для этого показателя в аннотации не указана | первичный анализLamm 2000 | 83% через 5 лет | 78% через 5 лет | Интервал или критерий для этого сравнения в аннотации не приведен. |
- Без поддерживающей терапии (контроль)
- Поддерживающая БЦЖ (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Без поддерживающей терапии | Поддерживающая БЦЖ |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 48 | 39,4% | 64,8% |
| 96 | 15,5% | 42,0% |
| 144 | 6,1% | 27,3% |
| 192 | 2,4% | 17,7% |
- Без поддерживающей терапии (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Без поддерживающей терапии |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 70 | 64,7% |
| 139 | 42,1% |
| 209 | 27,3% |
| 279 | 17,7% |