SWOG 9916
Docetaxel and estramustine compared with mitoxantrone and prednisone for advanced refractory prostate cancer
Фаза IIIN = 770NCT00004001
- Популяция
- Мужчины с метастатическим гормононезависимым (андрогеннезависимым) раком предстательной железы; 674 из 770 рандомизированных соответствовали критериям
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы, 21-дневные циклы: эстрамустин 280 мг три раза в сутки в дни 1–5 с доцетакселом 60 мг/м2 в день 2 и дексаметазоном 60 мг тремя разделенными дозами перед доцетакселом либо митоксантрон 12 мг/м2 в день 1 с преднизоном 5 мг два раза в сутки.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Митоксантрон плюс преднизон (контроль, n = 336): Митоксантрон 12 мг/м2 в день 1 плюс преднизон 5 мг два раза в сутки, каждые 21 день
- Доцетаксел плюс эстрамустин (эксперимент, n = 338): Доцетаксел 60 мг/м2 в день 2, эстрамустин 280 мг три раза в сутки в дни 1–5, премедикация дексаметазоном, каждые 21 день
- Авторы
- Petrylak DP, старший автор Crawford ED, SWOG
OSОР 0,80 (95% ДИ 0,67–0,97)Δ медианы (OS)+1,9 мес.Δ медианы (TTP)+3,1 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Доцетаксел плюс эстрамустин | Митоксантрон плюс преднизон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSITT среди 674 подходивших пациентов (338 — доцетаксел и эстрамустин, 336 — митоксантрон и преднизон) | первичный анализPetrylak 2004 | медиана 17,5 месяца | медиана 15,6 месяца | ОР 0,80 (95% ДИ 0,67–0,97)p = 0,02Значение p по лог-ранговому критерию. |
| TTPITT среди 674 подходивших пациентов | первичный анализPetrylak 2004 | медиана 6,3 месяца | медиана 3,2 месяца | p < 0,001Медиана времени до прогрессирования; выживаемость без прогрессирования названа вторичной конечной точкой в разделе методов. |
| Конечная точка | Анализ | Доцетаксел плюс эстрамустин | Митоксантрон плюс преднизон | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSITT среди 674 подходивших пациентов (338 — доцетаксел и эстрамустин, 336 — митоксантрон и преднизон) | первичный анализPetrylak 2004 | медиана 17,5 месяца | медиана 15,6 месяца | ОР 0,80 (95% ДИ 0,67–0,97)p = 0,02Значение p по лог-ранговому критерию. |
| TTPITT среди 674 подходивших пациентов | первичный анализPetrylak 2004 | медиана 6,3 месяца | медиана 3,2 месяца | p < 0,001Медиана времени до прогрессирования; выживаемость без прогрессирования названа вторичной конечной точкой в разделе методов. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,8 | 0,67–0,97 |
- Митоксантрон плюс преднизон (контроль)
- Доцетаксел плюс эстрамустин (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Митоксантрон плюс преднизон | Доцетаксел плюс эстрамустин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 11 | 61,3% | 64,7% |
| 22 | 37,6% | 41,8% |
| 33 | 23,1% | 27,1% |
| 44 | 14,2% | 17,5% |
- Митоксантрон плюс преднизон (контроль)
- Доцетаксел плюс эстрамустин (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Митоксантрон плюс преднизон | Доцетаксел плюс эстрамустин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 42,0% | 64,4% |
| 8 | 17,7% | 41,5% |
| 12 | 7,4% | 26,7% |
| 16 | 3,1% | 17,2% |