SURTIME
Immediate Surgery or Surgery After Sunitinib Malate in Treating Patients With Metastatic Kidney Cancer
Фаза IIIN = 99NCT01099423
- Популяция
- Метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак с резектабельной первичной опухолью и не более 3 хирургических факторов риска
- Дизайн
- Рандомизированное исследование, начатое как исследование III фазы: немедленная циторедуктивная нефрэктомия с последующим приемом сунитиниба против 3 циклов сунитиниба с последующей нефрэктомией при отсутствии прогрессирования, затем сунитиниб. Планировавшаяся первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования (требовалось 458 пациентов); из-за низкого набора независимый комитет по мониторингу данных одобрил вместо нее представление доли пациентов без прогрессирования через 28 недель в популяции «по назначенному лечению». Общая выживаемость, нежелательные явления и послеоперационное прогрессирование были вторичными конечными точками. Исследование закрыто через 5,7 года.
- Первичная конечная точка
- 28-week progression-free rate
- Группы
- Немедленная нефрэктомия (контроль, n = 50): Циторедуктивная нефрэктомия с последующим приемом сунитиниба
- Отложенная нефрэктомия (эксперимент, n = 49): Три цикла сунитиниба, затем нефрэктомия при отсутствии прогрессирования, затем сунитиниб
- Авторы
- Bex A, старший автор Haanen J
Δ 28-week progression-free rate+1 п.п.OSОР 0,57 (95% ДИ 0,34–0,95)Δ медианы (OS)+17,4 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Отложенная нефрэктомия | Немедленная нефрэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 28-week progression-free rate | первичный анализBex 2019 | 43% | 42% | p = 0,61Представлено вместо выживаемости без прогрессирования из-за низкого набора. |
| OS | эксплораторный анализBex 2019 | медиана 32,4 месяца (14,5–65,3) | медиана 15 месяцев (9,3–29,5) | ОР 0,57 (95% ДИ 0,34–0,95)p = 0,03Вторичная конечная точка в исследовании с недостаточной мощностью, поэтому помечена как поисковая; отношение рисков — для отложенной нефрэктомии по сравнению с немедленной. |
| Конечная точка | Анализ | Отложенная нефрэктомия | Немедленная нефрэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| 28-week progression-free rate | первичный анализBex 2019 | 43% | 42% | p = 0,61Представлено вместо выживаемости без прогрессирования из-за низкого набора. |
| OS | эксплораторный анализBex 2019 | медиана 32,4 месяца (14,5–65,3) | медиана 15 месяцев (9,3–29,5) | ОР 0,57 (95% ДИ 0,34–0,95)p = 0,03Вторичная конечная точка в исследовании с недостаточной мощностью, поэтому помечена как поисковая; отношение рисков — для отложенной нефрэктомии по сравнению с немедленной. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,57 | 0,34–0,95 |
- Отложенная нефрэктомия (эксперимент)
- Немедленная нефрэктомия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Отложенная нефрэктомия | Немедленная нефрэктомия |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 20 | 65,2% | 39,7% |
| 41 | 41,6% | 15,0% |
| 61 | 27,1% | 6,0% |
| 81 | 17,7% | 2,4% |