SUNLIGHT
An Open-label, Randomized, Phase III Study Comparing Trifluridine/Tipiracil in Combination With Bevacizumab to Trifluridine/Tipiracil Monotherapy in Patients With Refractory Metastatic Colorectal Cancer (SUNLIGHT Study)
Фаза IIIN = 492NCT04737187
- Популяция
- Взрослые с рефрактерным метастатическим колоректальным раком, получившие не более двух предшествующих режимов химиотерапии по поводу распространенного заболевания
- Дизайн
- Открытое рандомизированное исследование III фазы; рандомизация 1:1 на трифлуридин + типирацил плюс бевацизумаб или на один трифлуридин + типирацил. Первичная конечная точка — общая выживаемость; вторичные конечные точки включали выживаемость без прогрессирования и безопасность.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Трифлуридин + типирацил (контроль, n = 246): Трифлуридин + типирацил в монотерапии
- Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб (эксперимент, n = 246): Трифлуридин + типирацил плюс бевацизумаб
- Авторы
- Prager GW
OSОР 0,61 (95% ДИ 0,49–0,77)Δ медианы (OS)+3,3 мес.PFSОР 0,44 (95% ДИ 0,36–0,54)Δ медианы (PFS)+3,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб | Трифлуридин + типирацил | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана)Общая выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализPrager 2023 | медиана 10,8 месяца | медиана 7,5 месяца | ОР 0,61 (95% ДИ 0,49–0,77)p < 0,001 |
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана)Выживаемость без прогрессирования (вторичная конечная точка) | первичный анализPrager 2023 | медиана 5,6 месяца | медиана 2,4 месяца | ОР 0,44 (95% ДИ 0,36–0,54)p < 0,001 |
| Конечная точка | Анализ | Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб | Трифлуридин + типирацил | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана)Общая выживаемость (первичная конечная точка) | первичный анализPrager 2023 | медиана 10,8 месяца | медиана 7,5 месяца | ОР 0,61 (95% ДИ 0,49–0,77)p < 0,001 |
| PFSВсе рандомизированные пациенты (популяция анализа в резюме статьи не указана)Выживаемость без прогрессирования (вторичная конечная точка) | первичный анализPrager 2023 | медиана 5,6 месяца | медиана 2,4 месяца | ОР 0,44 (95% ДИ 0,36–0,54)p < 0,001 |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,61 | 0,49–0,77 |
| PFS | 0,44 | 0,36–0,54 |
- Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб (эксперимент)
- Трифлуридин + типирацил (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб | Трифлуридин + типирацил |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 7 | 63,8% | 52,4% |
| 14 | 40,7% | 27,4% |
| 20 | 27,7% | 15,7% |
| 27 | 17,7% | 8,2% |
- Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб (эксперимент)
- Трифлуридин + типирацил (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Трифлуридин + типирацил + бевацизумаб | Трифлуридин + типирацил |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 61,0% | 31,5% |
| 7 | 42,0% | 13,2% |
| 11 | 25,6% | 4,2% |
| 14 | 17,7% | 1,8% |