Sunitinib in patients with chemotherapy-refractory thymoma and thymic carcinoma: an open-label phase 2 trial
Фаза IIN = 41NCT01621568
- Популяция
- Пациенты с гистологически подтверждёнными тимическими эпителиальными опухолями, рефрактерными к химиотерапии (прогрессирование после как минимум одного режима с платиной, статус по ECOG 2 или ниже, измеримое заболевание); включено 41 (25 с тимической карциномой, 16 с тимомой).
- Дизайн
- Открытое исследование II фазы, с 15 мая 2012 г. по 2 октября 2013 г. Сунитиниб 50 мг внутрь один раз в сутки в 6-недельных циклах (4 недели лечения, затем 2 недели перерыва) до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Первичная конечная точка: наилучший ответ опухоли в любой момент по оценке исследователя, анализировался отдельно в когортах тимомы и тимической карциномы; в анализы ответа включали пациентов, получивших не менее одного цикла и прошедших повторную оценку. Финансирование National Cancer Institute (Cancer Therapy Evaluation Program).
- Первичная конечная точка
- Best tumour response
- Группы
- Когорта тимической карциномы (эксперимент, n = 25): Сунитиниб 50 мг внутрь один раз в сутки в 6-недельных циклах (4 недели приёма, 2 недели перерыва)
- Когорта тимомы (эксперимент, n = 16): Сунитиниб 50 мг внутрь один раз в сутки в 6-недельных циклах (4 недели приёма, 2 недели перерыва)
- Авторы
- Thomas A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Когорта тимической карциномы / Когорта тимомы | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRОценимые пациенты: 23 с тимической карциномой (из 25 включённых) и 16 с тимомой | первичный анализмедиана наблюдения: 17 месяцевThomas 2015 | 26% (10,2–48,4%) | — | Первичной конечной точкой в статье является наилучший ответ опухоли по оценке исследователя; все зарегистрированные ответы были частичными (6 из 23 при тимической карциноме, 1 из 16 при тимоме). 90% доверительный интервал для тимической карциномы 12,1–45,3. Стабилизация у 15 пациентов (65%) с тимической карциномой и у 12 (75%) с тимомой; прогрессирование у 2 (9%) и 3 (19%). Медиана наблюдения 17 месяцев (межквартильный размах 14,0–18,4). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени, связанными с лечением, были лимфоцитопения, утомляемость и мукозит полости рта (по 8 из 40 пациентов [20%]); снижение фракции выброса левого желудочка у 5 (13%), 3-й степени у 3 (8%); 3 пациента (8%) умерли во время лечения, включая одну остановку сердца, возможно связанную с лечением. |
| Конечная точка | Анализ | Когорта тимической карциномы / Когорта тимомы | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRОценимые пациенты: 23 с тимической карциномой (из 25 включённых) и 16 с тимомой | первичный анализмедиана наблюдения: 17 месяцевThomas 2015 | 26% (10,2–48,4%) | — | Первичной конечной точкой в статье является наилучший ответ опухоли по оценке исследователя; все зарегистрированные ответы были частичными (6 из 23 при тимической карциноме, 1 из 16 при тимоме). 90% доверительный интервал для тимической карциномы 12,1–45,3. Стабилизация у 15 пациентов (65%) с тимической карциномой и у 12 (75%) с тимомой; прогрессирование у 2 (9%) и 3 (19%). Медиана наблюдения 17 месяцев (межквартильный размах 14,0–18,4). Наиболее частыми нежелательными явлениями 3-й и 4-й степени, связанными с лечением, были лимфоцитопения, утомляемость и мукозит полости рта (по 8 из 40 пациентов [20%]); снижение фракции выброса левого желудочка у 5 (13%), 3-й степени у 3 (8%); 3 пациента (8%) умерли во время лечения, включая одну остановку сердца, возможно связанную с лечением. |