Efficacy and safety of sunitinib in patients with advanced gastrointestinal stromal tumour after failure of imatinib: a randomised controlled trial
Фаза IIIN = 312NCT00075218
- Популяция
- Пациенты с распространенными ГИСО, резистентными к иматинибу или не переносящими его
- Дизайн
- Рандомизированное (2:1) двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое международное исследование. Сунитиниб или плацебо один раз в сутки в начальной дозе 50 мг в 6-недельных циклах (4 недели приема, 2 недели перерыва). Слепота снята досрочно после планового промежуточного анализа, показавшего значимо более длительное время до прогрессирования опухоли при сунитинибе.
- Первичная конечная точка
- TTP
- Группы
- Сунитиниб (эксперимент, n = 207): Сунитиниб 50 мг в сутки, 4 недели приема / 2 недели перерыва
- Плацебо (контроль, n = 105): Плацебо ежедневно
- Авторы
- Demetri GD, Pfizer
TTPОР 0,33
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сунитиниб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPВ аннотации названы анализы по назначенному лечению, модифицированный анализ по назначенному лечению и анализ согласно протоколу, но не сказано, из какого получен этот показатель | промежуточный анализDemetri 2006 | — | — | ОР 0,33p < 0,0001Медиана времени до прогрессирования опухоли опубликована в неделях: 27,3 недели (95% ДИ 16,0–32,1) при сунитинибе против 6,4 недели (4,4–10,0) при плацебо. Недели сохранены как опубликовано (поле медианы в схеме данных принимает месяцы или годы). |
| Конечная точка | Анализ | Сунитиниб | Плацебо | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TTPВ аннотации названы анализы по назначенному лечению, модифицированный анализ по назначенному лечению и анализ согласно протоколу, но не сказано, из какого получен этот показатель | промежуточный анализDemetri 2006 | — | — | ОР 0,33p < 0,0001Медиана времени до прогрессирования опухоли опубликована в неделях: 27,3 недели (95% ДИ 16,0–32,1) при сунитинибе против 6,4 недели (4,4–10,0) при плацебо. Недели сохранены как опубликовано (поле медианы в схеме данных принимает месяцы или годы). |