STYLE
STYLE (NCT03449173): A Phase 2 Trial of Sunitinib in Patients With Type B3 Thymoma or Thymic Carcinoma in Second and Further Lines
Фаза IIN = 44NCT03449173
- Популяция
- Пациенты с ранее леченной распространённой или рецидивирующей тимомой типа B3 или тимической карциномой во второй и последующих линиях; включено 12 с тимомой и 32 с тимической карциномой.
- Дизайн
- Многоцентровое двухэтапное исследование II фазы по схеме Саймона, март 2017 г. — январь 2022 г. Пациенты с ранее леченной тимомой типа B3 или тимической карциномой включались в две когорты и оценивались отдельно. Сунитиниб 50 мг в сутки в течение 4 недель, затем 2 недели перерыва (схема 4/2) до прогрессирования или неприемлемой токсичности. Первичная конечная точка: частота объективного ответа. Вторичные конечные точки: выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, частота контроля заболевания и безопасность.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Когорта тимомы типа B3 (эксперимент, n = 12): Сунитиниб 50 мг в сутки в течение 4 недель, затем 2 недели перерыва
- Когорта тимической карциномы (эксперимент, n = 32): Сунитиниб 50 мг в сутки в течение 4 недель, затем 2 недели перерыва
- Авторы
- Proto C
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Когорта тимомы типа B3 / Когорта тимической карциномы | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта тимомы на этапе 1 (n=12) и когорта тимической карциномы на этапе 2 | первичный анализProto 2023 | 0% | — | Напечатанные интервалы являются 90% доверительными интервалами: 0,0–22,1 для когорты тимомы на этапе 1, после чего когорта тимомы была закрыта, и 9,0–40,4 для тимической карциномы на этапе 2, где первичная конечная точка была достигнута. При тимической карциноме частота ответа на этапе 1 составила 16,7% (90% ДИ 3,1–43,8). В анализе «по назначенному лечению» частота контроля заболевания составила 91,7% (95% ДИ 61,5–99,8) при тимоме и 89,3% (95% ДИ 71,8–97,7) при тимической карциноме. Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением: 25,0% при тимоме и 51,6% при тимической карциноме. |
| PFSВключённые пациенты по когортам (12 с тимомой, 32 с тимической карциномой); анализируемая популяция в резюме не названа | первичный анализProto 2023 | медиана 7,7 месяца (2,4–45,5) | — | — |
| OSВключённые пациенты по когортам (12 с тимомой, 32 с тимической карциномой); анализируемая популяция в резюме не названа | первичный анализProto 2023 | медиана 47,9 месяца | — | Для когорты тимомы напечатанный 95% доверительный интервал составляет 4,5 до не достигнуто, поэтому интервал не внесён. |
| Конечная точка | Анализ | Когорта тимомы типа B3 / Когорта тимической карциномы | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта тимомы на этапе 1 (n=12) и когорта тимической карциномы на этапе 2 | первичный анализProto 2023 | 0% | — | Напечатанные интервалы являются 90% доверительными интервалами: 0,0–22,1 для когорты тимомы на этапе 1, после чего когорта тимомы была закрыта, и 9,0–40,4 для тимической карциномы на этапе 2, где первичная конечная точка была достигнута. При тимической карциноме частота ответа на этапе 1 составила 16,7% (90% ДИ 3,1–43,8). В анализе «по назначенному лечению» частота контроля заболевания составила 91,7% (95% ДИ 61,5–99,8) при тимоме и 89,3% (95% ДИ 71,8–97,7) при тимической карциноме. Нежелательные явления 3-й степени и выше, связанные с лечением: 25,0% при тимоме и 51,6% при тимической карциноме. |
| PFSВключённые пациенты по когортам (12 с тимомой, 32 с тимической карциномой); анализируемая популяция в резюме не названа | первичный анализProto 2023 | медиана 7,7 месяца (2,4–45,5) | — | — |
| OSВключённые пациенты по когортам (12 с тимомой, 32 с тимической карциномой); анализируемая популяция в резюме не названа | первичный анализProto 2023 | медиана 47,9 месяца | — | Для когорты тимомы напечатанный 95% доверительный интервал составляет 4,5 до не достигнуто, поэтому интервал не внесён. |
- Когорта тимомы типа B3 (эксперимент)
- Когорта тимической карциномы (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта тимомы типа B3 | Когорта тимической карциномы |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 58,3% | 62,3% |
| 11 | 37,1% | 42,0% |
| 17 | 21,6% | 26,2% |
| 22 | 13,8% | 17,7% |
- Когорта тимомы типа B3 (эксперимент)
- Когорта тимической карциномы (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Когорта тимомы типа B3 | Когорта тимической карциномы |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 30 | 64,8% | 47,3% |
| 60 | 42,0% | 22,4% |
| 90 | 27,2% | 10,6% |
| 120 | 17,6% | 5,0% |