Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

STRASS

Preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with primary retroperitoneal sarcoma (EORTC-62092: STRASS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial

Фаза IIIN = 266NCT01344018

Популяция
266 взрослых с гистологически документированной локализованной первичной операбельной забрюшинной саркомой, подходящей для лучевой терапии, ранее не леченной, с общим состоянием по шкале ВОЗ и баллом по шкале ASA 2 или ниже
Дизайн
Открытое рандомизированное (1:1, минимизация) исследование III фазы в 31 учреждении 13 стран, с 18 января 2012 по 10 апреля 2017 года; стратификация по больнице и общему состоянию. Лучевая терапия 50,4 Гр в 28 ежедневных фракциях по 1,8 Гр (3D-конформная или с модуляцией интенсивности), затем операция с целью макроскопически полной резекции единым блоком. Медиана наблюдения 43,1 месяца.
Первичная конечная точка
Abdominal recurrence-free survival
Группы
  • Только операция (контроль, n = 133): Операция с целью макроскопически полной резекции единым блоком
  • Предоперационная лучевая терапия и операция (эксперимент, n = 133): Лучевая терапия 50,4 Гр в 28 фракциях по 1,8 Гр, затем операция
Авторы
Bonvalot S
Abdominal recurrence-free survivalОР 1,01 (95% ДИ 0,71–1,44)Δ медианы (Abdominal recurrence-free survival)−0,5 г.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для STRASS
Конечная точкаАнализПредоперационная лучевая терапия и операцияТолько операцияЭффект
Abdominal recurrence-free survivalпервичный анализмедиана наблюдения: 43,1 месяцаBonvalot 2020медиана 4,5 годамедиана 5 летОР 1,01 (95% ДИ 0,71–1,44)p = 0,95Оценка исследователя. 95% ДИ для медианы: от 3,9 до не оценивается (лучевая терапия и операция) и от 3,4 до не оценивается (только операция); лог-ранговый критерий.
Результаты, опубликованные для STRASS
Конечная точкаАнализПредоперационная лучевая терапия и операцияТолько операцияЭффект
Abdominal recurrence-free survivalпервичный анализмедиана наблюдения: 43,1 месяцаBonvalot 2020медиана 4,5 годамедиана 5 летОР 1,01 (95% ДИ 0,71–1,44)p = 0,95Оценка исследователя. 95% ДИ для медианы: от 3,9 до не оценивается (лучевая терапия и операция) и от 3,4 до не оценивается (только операция); лог-ранговый критерий.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
Abdominal recurrence-free survival0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
Abdominal recurrence-free survival1,010,71–1,44
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. Abdominal recurrence-free survival, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100120140Месяцы (по модели)
  • Предоперационная лучевая терапия и операция (эксперимент)
  • Только операция (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПредоперационная лучевая терапия и операцияТолько операция
0100,0%100,0%
3861,4%64,5%
7538,2%42,0%
11323,4%27,1%
15014,6%17,7%
Первичная публикация: Bonvalot S, Gronchi A, Le Péchoux C, Swallow CJ, Strauss D, Meeus P, et al. Preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with primary retroperitoneal sarcoma (EORTC-62092: STRASS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020;21(10):1366-1377. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Bonvalot S, Gronchi A, Le Péchoux C, Swallow CJ, Strauss D, Meeus P, et al. Preoperative radiotherapy plus surgery versus surgery alone for patients with primary retroperitoneal sarcoma (EORTC-62092: STRASS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020;21(10):1366-1377.

    PubMedDOI