Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

STORM

Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial

Фаза IIIN = 1 114NCT00692770

Популяция
ГЦР с полным рентгенологическим ответом после хирургической резекции или локальной абляции
Дизайн
Рандомизированное (1:1) двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы в 202 центрах 28 стран: сорафениб 400 мг внутрь два раза в сутки или плацебо в течение не более 4 лет у пациентов с полным рентгенологическим ответом после хирургической резекции (n = 900) или локальной абляции (n = 214); стратификация по виду радикального лечения, географии, статусу по шкале Чайлда — Пью и риску рецидива. Представлен заключительный анализ.
Первичная конечная точка
RFS
Группы
  • Сорафениб (эксперимент, n = 556): Сорафениб 400 мг внутрь два раза в сутки в течение не более 4 лет
  • Плацебо (контроль, n = 558): Плацебо внутрь два раза в сутки в течение не более 4 лет
Авторы
Bruix J
RFSОР 0,940 (95% ДИ 0,780–1,134)Δ медианы (RFS)−0,4 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для STORM
Конечная точкаАнализСорафенибПлацебоЭффект
RFSВыживаемость без рецидива (первичный исход)окончательный анализBruix 2015медиана 33,3 месяцамедиана 33,7 месяцаОР 0,940 (95% ДИ 0,780–1,134)p = 0,26Одностороннее p. Зарегистрировано 464 события выживаемости без рецидива (194 в группе сорафениба, 270 в группе плацебо). Медиана наблюдения для оценки выживаемости без рецидива составила 8,5 месяца (МКР 2,9–19,5) в группе сорафениба и 8,4 месяца (2,9–19,8) в группе плацебо.
Результаты, опубликованные для STORM
Конечная точкаАнализСорафенибПлацебоЭффект
RFSВыживаемость без рецидива (первичный исход)окончательный анализBruix 2015медиана 33,3 месяцамедиана 33,7 месяцаОР 0,940 (95% ДИ 0,780–1,134)p = 0,26Одностороннее p. Зарегистрировано 464 события выживаемости без рецидива (194 в группе сорафениба, 270 в группе плацебо). Медиана наблюдения для оценки выживаемости без рецидива составила 8,5 месяца (МКР 2,9–19,5) в группе сорафениба и 8,4 месяца (2,9–19,8) в группе плацебо.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
RFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
RFS0,940,78–1,134
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. RFS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%020406080Месяцы (по модели)
  • Сорафениб (эксперимент)
  • Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыСорафенибПлацебо
0100,0%100,0%
2164,6%64,9%
4241,7%42,2%
6326,9%27,4%
8417,4%17,8%
Первичная публикация: Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, et al. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015;16(13):1344-54. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Bruix J, Takayama T, Mazzaferro V, Chau GY, Yang J, Kudo M, et al. Adjuvant sorafenib for hepatocellular carcinoma after resection or ablation (STORM): a phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Oncol. 2015;16(13):1344-54.

    PubMedDOI