STIM
Evaluation of the Persistence of the Complete Molecular Remission After Stopping Imatinib Chronic Myeloid Leukemia (STIM)
N = 100NCT00478985
- Популяция
- Взрослые (18 лет и старше) с ХМЛ в полной молекулярной ремиссии на иматинибе более 2 лет; не включали людей, получавших иммуномодулирующее лечение, кроме интерферона альфа, лечение по поводу других злокачественных опухолей или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое нерандомизированное одногрупповое исследование в 19 учреждениях Франции. Иматиниб прекращали у взрослых в полной молекулярной ремиссии (снижение BCR-ABL более чем на 5 log и неопределяемые транскрипты при количественной ОТ-ПЦР) после более 2 лет приема иматиниба; при молекулярном рецидиве иматиниб назначали повторно. Первый отчет — промежуточный анализ пациентов с наблюдением не менее 12 месяцев.
- Группы
- Прекращение приема иматиниба (эксперимент, n = 100): Иматиниб прекращали после устойчивой полной молекулярной ремиссии; повторное назначение при молекулярном рецидиве
- Авторы
- Mahon FX, Intergroupe Français des Leucémies Myéloïdes Chroniques
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Прекращение приема иматиниба | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MRFS69 из 100 включенных пациентов, у которых наблюдение составило не менее 12 месяцевВероятность сохранения полной молекулярной ремиссии (отсутствия молекулярного рецидива) через 12 месяцев после прекращения иматиниба. В аннотации 2010 г. не указано, как определен молекулярный рецидив. | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24 месяцаMahon 2010 | 41% через 12 мес. (29–52%) | — | Медиана наблюдения 24 месяца относится к этим 69 пациентам (диапазон 13–30); медиана для всех 100 пациентов составила 17 месяцев. Рецидив возник у 42 из 69 пациентов (61%): у 40 до 6 месяцев, у одного на 7-м месяце и у одного на 19-м месяце. Все 42 ответили на повторное назначение иматиниба: у 16 уровни BCR-ABL снизились, а 26 достигли полной молекулярной ремиссии, сохранявшейся после повторного назначения. |
| MRFSВсе 100 пациентов, прекративших иматинибМолекулярная выживаемость без рецидива. Молекулярный рецидив: положительные транскрипты BCR-ABL при количественной ОТ-ПЦР, подтвержденные во второй момент времени, с ростом на один log при двух последовательных оценках, или утрата большого молекулярного ответа в один момент времени. | окончательный анализмедиана наблюдения: 77 месяцевEtienne 2017 | 43% через 6 мес. (33–52%); 38% через 5 лет (29–47%) | — | Медиана молекулярного наблюдения после прекращения составила 77 месяцев (диапазон 9–95). У 61 пациента перестала определяться минимальная остаточная болезнь через медиану 2,5 месяца (диапазон 1–22); один пациент умер с неопределяемой болезнью через 10 месяцев. Лечение возобновили у 57 из 61 пациента с молекулярным рецидивом, и 55 достигли второго неопределяемого ответа (медиана 4 месяца). Прогрессирования ХМЛ ни у одного пациента не было. Риск по шкале Sokal и длительность лечения иматинибом были связаны с вероятностью рецидива. |
| Конечная точка | Анализ | Прекращение приема иматиниба | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| MRFS69 из 100 включенных пациентов, у которых наблюдение составило не менее 12 месяцевВероятность сохранения полной молекулярной ремиссии (отсутствия молекулярного рецидива) через 12 месяцев после прекращения иматиниба. В аннотации 2010 г. не указано, как определен молекулярный рецидив. | промежуточный анализмедиана наблюдения: 24 месяцаMahon 2010 | 41% через 12 мес. (29–52%) | — | Медиана наблюдения 24 месяца относится к этим 69 пациентам (диапазон 13–30); медиана для всех 100 пациентов составила 17 месяцев. Рецидив возник у 42 из 69 пациентов (61%): у 40 до 6 месяцев, у одного на 7-м месяце и у одного на 19-м месяце. Все 42 ответили на повторное назначение иматиниба: у 16 уровни BCR-ABL снизились, а 26 достигли полной молекулярной ремиссии, сохранявшейся после повторного назначения. |
| MRFSВсе 100 пациентов, прекративших иматинибМолекулярная выживаемость без рецидива. Молекулярный рецидив: положительные транскрипты BCR-ABL при количественной ОТ-ПЦР, подтвержденные во второй момент времени, с ростом на один log при двух последовательных оценках, или утрата большого молекулярного ответа в один момент времени. | окончательный анализмедиана наблюдения: 77 месяцевEtienne 2017 | 43% через 6 мес. (33–52%); 38% через 5 лет (29–47%) | — | Медиана молекулярного наблюдения после прекращения составила 77 месяцев (диапазон 9–95). У 61 пациента перестала определяться минимальная остаточная болезнь через медиану 2,5 месяца (диапазон 1–22); один пациент умер с неопределяемой болезнью через 10 месяцев. Лечение возобновили у 57 из 61 пациента с молекулярным рецидивом, и 55 достигли второго неопределяемого ответа (медиана 4 месяца). Прогрессирования ХМЛ ни у одного пациента не было. Риск по шкале Sokal и длительность лечения иматинибом были связаны с вероятностью рецидива. |
Встречается в
Источники
Mahon FX, Réa D, Guilhot J, Guilhot F, Huguet F, Nicolini F, et al. Discontinuation of imatinib in patients with chronic myeloid leukaemia who have maintained complete molecular remission for at least 2 years: the prospective, multicentre Stop Imatinib (STIM) trial. Lancet Oncol. 2010;11(11):1029-35.
Etienne G, Guilhot J, Rea D, Rigal-Huguet F, Nicolini F, Charbonnier A, et al. Long-Term Follow-Up of the French Stop Imatinib (STIM1) Study in Patients With Chronic Myeloid Leukemia. J Clin Oncol. 2017;35(3):298-305.