StiL NHL1
Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial
Фаза IIIN = 549NCT00991211
- Популяция
- Впервые диагностированная индолентная лимфома или лимфома из клеток мантии III или IV стадии (в аннотации подгруппа фолликулярной лимфомы не приведена); 274 распределены на бендамустин + ритуксимаб (оценены 261) и 275 — на R-CHOP (оценены 253).
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование не меньшей эффективности (non-inferiority) в 81 центре Германии (с 1 сентября 2003 г. по 31 августа 2008 г.). Взрослые с впервые диагностированной индолентной лимфомой или лимфомой из клеток мантии III или IV стадии, стратифицированные по гистологическому подтипу, получали бендамустин 90 мг/м2 в дни 1 и 2 4-недельного цикла или CHOP каждые 3 недели, максимум шесть циклов, в обоих случаях с ритуксимабом 375 мг/м2 в день 1 каждого цикла. Первичная конечная точка — выживаемость без прогрессирования, граница не меньшей эффективности 10%. Анализ проведен по протоколу. Распределены 549 пациентов.
- Первичная конечная точка
- PFS
- Группы
- R-CHOP (контроль, n = 275): CHOP (циклофосфамид 750 мг/м2, доксорубицин 50 мг/м2, винкристин 1,4 мг/м2, преднизон 100 мг/сут в течение 5 дней) каждые 3 недели + ритуксимаб 375 мг/м2, до шести циклов
- Бендамустин + ритуксимаб (эксперимент, n = 274): Бендамустин 90 мг/м2 в дни 1 и 2 4-недельного цикла + ритуксимаб 375 мг/м2, до шести циклов
- Авторы
- Rummel MJ
PFSОР 0,58 (95% ДИ 0,44–0,74)Δ медианы (PFS)+38,3 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Бендамустин + ритуксимаб | R-CHOP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПо протоколу (261 бендамустин + ритуксимаб, 253 R-CHOP) | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевRummel 2013 | медиана 69,5 месяца | медиана 31,2 месяца | ОР 0,58 (95% ДИ 0,44–0,74)p < 0,0001Диапазоны в скобках в аннотации (от 26,1 месяца до еще не достигнутого значения и от 15,2 до 65,7 месяца) не обозначены как доверительные интервалы. Медиана наблюдения 45 месяцев (межквартильный размах от 25 до 57). |
| Конечная точка | Анализ | Бендамустин + ритуксимаб | R-CHOP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| PFSПо протоколу (261 бендамустин + ритуксимаб, 253 R-CHOP) | первичный анализмедиана наблюдения: 45 месяцевRummel 2013 | медиана 69,5 месяца | медиана 31,2 месяца | ОР 0,58 (95% ДИ 0,44–0,74)p < 0,0001Диапазоны в скобках в аннотации (от 26,1 месяца до еще не достигнутого значения и от 15,2 до 65,7 месяца) не обозначены как доверительные интервалы. Медиана наблюдения 45 месяцев (межквартильный размах от 25 до 57). |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| PFS | 0,58 | 0,44–0,74 |
- Бендамустин + ритуксимаб (эксперимент)
- R-CHOP (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Бендамустин + ритуксимаб | R-CHOP |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 43 | 65,1% | 38,5% |
| 87 | 42,0% | 14,5% |
| 130 | 27,3% | 5,6% |
| 174 | 17,6% | 2,1% |
Встречается в
Источники
Rummel MJ, Niederle N, Maschmeyer G, Banat GA, von Grünhagen U, Losem C, et al. Bendamustine plus rituximab versus CHOP plus rituximab as first-line treatment for patients with indolent and mantle-cell lymphomas: an open-label, multicentre, randomised, phase 3 non-inferiority trial. Lancet. 2013;381(9873):1203-10.