Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

STELLAR

Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial

Фаза IIN = 80NCT02397928

Популяция
Взрослые (18 лет и старше), ранее не получавшие лечение, с гистологически подтвержденной неоперабельной злокачественной плевральной мезотелиомой, общим состоянием по шкале ECOG 0–1 и как минимум одним измеримым или оцениваемым очагом по модифицированным критериям RECIST для мезотелиомы.
Дизайн
Проспективное многоцентровое исследование II фазы с одной группой в 12 центрах Европы. Непрерывная терапия электрическими полями, воздействующими на опухоль (TTFields), 150 кГц на грудную клетку с внутривенным пеметрекседом 500 мг/м2 плюс цисплатином 75 мг/м2 или карбоплатином AUC 5 в 1-й день каждые 21 день до шести циклов; пациенты без прогрессирования после химиотерапии продолжали TTFields как поддерживающую терапию до прогрессирования, решения пациента или врача либо неприемлемых токсических эффектов. Анализ выживаемости в популяции ITT; безопасность — у всех пациентов, получивших не менее одного дня TTFields. В статье сообщается о 80 пациентах, включенных с 9 февраля 2015 г. по 21 марта 2017 г.; на ClinicalTrials.gov указано фактическое включение 82, в резюме FDA описаны 80 пациентов в 13 исследовательских центрах.
Первичная конечная точка
OS
Группы
  • TTFields плюс пеметрексед и препарат платины (эксперимент, n = 80): TTFields 150 кГц на грудную клетку с пеметрекседом 500 мг/м2 плюс цисплатином 75 мг/м2 или карбоплатином AUC 5 каждые 21 день до шести циклов, затем поддерживающая терапия TTFields до прогрессирования
Авторы
Ceresoli GL
Показать цифры
Результаты, опубликованные для STELLAR
Конечная точкаАнализTTFields плюс пеметрексед и препарат платиныКонтрольЭффект
OSпервичный анализмедиана наблюдения: 12,5 месяцаCeresoli 2019медиана 18,2 месяца (12,1–25,8)—Исследование с одной группой: группы сравнения нет. Медиана наблюдения 12,5 месяца (МКР 7,4–16,6). Кожная реакция была единственным нежелательным явлением, которое авторы связывают с TTFields: 1–2-й степени у 53 (66%) пациентов и 3-й степени у четырех (5%); смертей, связанных с лечением, не отмечено.
PFSпервичный анализИсточник 2019медиана 7,6 месяца (6,7–8,6)—Вторичная конечная точка, приведена в документе FDA «Summary of Safety and Probable Benefit», а не в аннотации журнальной статьи; в документе указано, что все анализы проведены в популяции ITT и что его данные собраны до марта 2018 г. В том же документе приведена медиана ОВ 18,2 месяца (95% ДИ 12,1–25,8), идентичная статье.
Результаты, опубликованные для STELLAR
Конечная точкаАнализTTFields плюс пеметрексед и препарат платиныКонтрольЭффект
OSпервичный анализмедиана наблюдения: 12,5 месяцаCeresoli 2019медиана 18,2 месяца (12,1–25,8)—Исследование с одной группой: группы сравнения нет. Медиана наблюдения 12,5 месяца (МКР 7,4–16,6). Кожная реакция была единственным нежелательным явлением, которое авторы связывают с TTFields: 1–2-й степени у 53 (66%) пациентов и 3-й степени у четырех (5%); смертей, связанных с лечением, не отмечено.
PFSпервичный анализИсточник 2019медиана 7,6 месяца (6,7–8,6)—Вторичная конечная точка, приведена в документе FDA «Summary of Safety and Probable Benefit», а не в аннотации журнальной статьи; в документе указано, что все анализы проведены в популяции ITT и что его данные собраны до марта 2018 г. В том же документе приведена медиана ОВ 18,2 месяца (95% ДИ 12,1–25,8), идентичная статье.
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • TTFields плюс пеметрексед и препарат платины (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыTTFields плюс пеметрексед и препарат платины
0100,0%
1165,8%
2341,6%
3427,4%
4617,3%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015Месяцы (по модели)
  • TTFields плюс пеметрексед и препарат платины (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыTTFields плюс пеметрексед и препарат платины
0100,0%
563,4%
1040,2%
1427,9%
1917,7%
Первичная публикация: Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, et al. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1702-1709. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Ceresoli GL, Aerts JG, Dziadziuszko R, Ramlau R, Cedres S, van Meerbeeck JP, et al. Tumour Treating Fields in combination with pemetrexed and cisplatin or carboplatin as first-line treatment for unresectable malignant pleural mesothelioma (STELLAR): a multicentre, single-arm phase 2 trial. Lancet Oncol. 2019;20(12):1702-1709.

    PubMedDOI

  2. US Food and Drug Administration, Center for Devices and Radiological Health. Summary of Safety and Probable Benefit, HDE H180002, NovoTTF-100L System (Novocure); notice of approval to applicant 23 May 2019.

    Источник