STELLAR II
Preoperative short-course radiotherapy followed by chemotherapy with or without PD-1 inhibitor for locally advanced rectal cancer: a prospective, multicenter, randomized controlled, phase II/III study (STELLAR II)
Фаза II/IIIN = 218NCT05484024
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным раком прямой кишки pMMR/MSS
- Дизайн
- Многоцентровое рандомизированное бесшовное исследование II/III фазы при местнораспространенном раке прямой кишки без дефицита репарации неспаренных оснований (pMMR) / микросателлитно стабильном (MSS). Участников рандомизировали 1:1 на короткий курс лучевой терапии (5 Гр × 5) с последующими 4 циклами капецитабина и оксалиплатина или 6 циклами лейковорина, оксалиплатина и фторурацила, с 4 циклами синтилимаба (группа iTNT) или без них (группа TNT). После неоадъювантной терапии участникам выполняли операцию или применяли тактику «наблюдай и жди» на основании клинического полного ответа. Первичные конечные точки: частота полного ответа (CR) для фазы 2 и 3-летняя безрецидивная выживаемость для фазы 3. Приведенные здесь результаты относятся только к части фазы 2: рандомизированы 218 пациентов (110 — iTNT, 108 — TNT).
- Первичная конечная точка
- Complete response rate (clinical or pathological), DFS
- Группы
- TNT на основе короткого курса лучевой терапии (группа TNT) (контроль, n = 108): Короткий курс лучевой терапии (5 Гр × 5) с последующими 4 циклами капецитабина и оксалиплатина или 6 циклами лейковорина, оксалиплатина и фторурацила
- TNT на основе короткого курса лучевой терапии с синтилимабом (группа iTNT) (эксперимент, n = 110): Короткий курс лучевой терапии (5 Гр × 5) с последующими 4 циклами капецитабина и оксалиплатина или 6 циклами лейковорина, оксалиплатина и фторурацила, с 4 циклами синтилимаба
- Авторы
- Tang Y
Δ Complete response rate (clinical or pathological)+20,5 п.п.Δ Grade 3-4 acute toxicity+15,1 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | TNT на основе короткого курса лучевой терапии с синтилимабом (группа iTNT) | TNT на основе короткого курса лучевой терапии (группа TNT) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rate (clinical or pathological)Рандомизированные пациенты (218: 110 — iTNT, 108 — TNT); популяция анализа в аннотации не указанаЧастота полного ответа (CR), первичная конечная точка фазы 2; в аннотации CR подробно не определен | промежуточный анализTang 2025 | 45,5% | 25% | p = 0,003Результаты фазы 2 бесшовного исследования II/III фазы; первичная конечная точка фазы 3 (3-летняя безрецидивная выживаемость) не опубликована. Участникам с клиническим полным ответом вместо операции могла применяться тактика «наблюдай и жди». |
| Grade 3-4 acute toxicityРандомизированные пациенты (218: 110 — iTNT, 108 — TNT); популяция анализа в аннотации не указанаНежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением | промежуточный анализTang 2025 | 34,5% | 19,4% | p = 0,012Наиболее частыми были тромбоцитопения, диарея, лейкопения и нейтропения. Иммуноопосредованные нежелательные явления 3–4-й степени развились у 5,5% пациентов группы iTNT. |
| Конечная точка | Анализ | TNT на основе короткого курса лучевой терапии с синтилимабом (группа iTNT) | TNT на основе короткого курса лучевой терапии (группа TNT) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Complete response rate (clinical or pathological)Рандомизированные пациенты (218: 110 — iTNT, 108 — TNT); популяция анализа в аннотации не указанаЧастота полного ответа (CR), первичная конечная точка фазы 2; в аннотации CR подробно не определен | промежуточный анализTang 2025 | 45,5% | 25% | p = 0,003Результаты фазы 2 бесшовного исследования II/III фазы; первичная конечная точка фазы 3 (3-летняя безрецидивная выживаемость) не опубликована. Участникам с клиническим полным ответом вместо операции могла применяться тактика «наблюдай и жди». |
| Grade 3-4 acute toxicityРандомизированные пациенты (218: 110 — iTNT, 108 — TNT); популяция анализа в аннотации не указанаНежелательные явления 3–4-й степени, связанные с лечением | промежуточный анализTang 2025 | 34,5% | 19,4% | p = 0,012Наиболее частыми были тромбоцитопения, диарея, лейкопения и нейтропения. Иммуноопосредованные нежелательные явления 3–4-й степени развились у 5,5% пациентов группы iTNT. |