STAR-TREC
STAR-TREC: Can we Save the Rectum by Watchful Waiting or TransAnal Surgery Following (Chemo)Radiotherapy Versus Total Mesorectal Excision for Early REctal Cancer?
Фаза II/IIIN = 503NCT02945566ISRCTN14240288
- Популяция
- Взрослые с аденокарциномой прямой кишки до 40 мм со стадией mrT1-T3bN0 (возраст 16 лет и старше в Великобритании, 18 лет и старше в остальных странах; функциональный статус ECOG 0-1)
- Дизайн
- Международное многоцентровое открытое рандомизированное исследование II/III фазы с параллельными группами в пяти европейских странах (также зарегистрировано как ISRCTN14240288). Участников с аденокарциномой прямой кишки до 40 мм со стадией mrT1-T3bN0 на фазе 2 случайным образом распределяли 1:1:1 на сохранение органа на основе длинного курса химиолучевой терапии (LCCRT-OP; 50 Гр за 25 фракций с капецитабином), сохранение органа на основе короткого курса лучевой терапии (SCRT-OP; 25 Гр за пять фракций) или первичную тотальную мезоректумэктомию (ТМЭ). В фазе 3 применялся частично рандомизированный дизайн с учетом предпочтений пациента: участники выбирали сохранение органа или ТМЭ, а выбравших сохранение органа случайным образом распределяли 1:1 на LCCRT-OP или SCRT-OP. Первичная конечная точка фазы 2: набор на 12-м и 24-м месяцах. Первичная конечная точка фазы 3: сохранение органа через 30 месяцев после начала лечения (отсутствие ТМЭ, стомы или местного рецидива), которая не опубликована. 12-месячный отчет охватывает 426 участников, набранных до 8 августа 2023 г., из которых 409 составили модифицированную популяцию «по назначенному лечению» (163 распределены на LCCRT, 168 на SCRT, 78 на первичную ТМЭ). Группа первичной ТМЭ включает 36 участников, рандомизированных на фазе 2, и 42, выбравших операцию на фазе 3 (зарегистрированы, не рандомизированы). 12-месячный анализ использует срез данных от 2 июня 2025 г.; медиана наблюдения когорты составила 34–35 месяцев, но анализируются только исходы до 12 месяцев. Анализ байесовский, поэтому результаты сопровождаются апостериорными вероятностями, а не значениями p.
- Первичная конечная точка
- Organ preservation rate
- Группы
- Сохранение органа на основе длинного курса химиолучевой терапии (эксперимент, n = 163): Длинный курс химиолучевой терапии (50 Гр за 25 фракций с пероральным капецитабином 825 мг/м2 два раза в сутки), сохранение органа с учетом ответа
- Сохранение органа на основе короткого курса лучевой терапии (эксперимент, n = 168): Короткий курс лучевой терапии (25 Гр за пять фракций), сохранение органа с учетом ответа
- Первичная тотальная мезоректумэктомия (контроль, n = 78): Первичная тотальная мезоректумэктомия
- Авторы
- Bach SP, старший автор de Wilt JHW, STAR-TREC Collaborative
TME-free survivalОР 1,90 (95% ДИ 1,29–2,81)TME-free survivalОР 3,7 (95% ДИ 1,7–8,0)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сохранение органа на основе длинного курса химиолучевой терапии / Сохранение органа на основе короткого курса лучевой терапии | Первичная тотальная мезоректумэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TME-free survivalУчастники, распределенные на сохранение органа или выбравшие его, в 12-месячном модифицированном анализе «по назначенному лечению»: 331 (163 — LCCRT-OP, 168 — SCRT-OP), из них 78 рандомизированы на фазе 2 и 253 выбрали сохранение органа на фазе 3 и затем были рандомизированы между двумя схемами. В полную популяцию анализа из 409 также входят 78 участников группы первичной ТМЭ.12-месячная выживаемость без ТМЭ (время от начала лечения до смерти или тотальной мезоректумэктомии) среди участников, распределенных на сохранение органа или выбравших его, по 12-месячному анализу исходов внедрения (не первичная конечная точка фазы 3) | промежуточный анализBach 2026 | 78,5% через 12 мес. (72,4–85,1%) | — | ОР 1,90 (95% ДИ 1,29–2,81)Отношение рисков приведено с апостериорной вероятностью превосходства длинного курса химиолучевой терапии выше 99,5% (байесовский анализ, значение p отсутствует). Авторы интерпретируют результат так, что длинный курс химиолучевой терапии, по-видимому, эффективнее короткого курса лучевой терапии для сохранения органа через 12 месяцев, и указывают, что для заранее заданной 30-месячной конечной точки и окончательных функциональных и онкологических исходов нужно более длительное наблюдение. Апостериорный анализ по фазам выявил меньший эффект на фазе 3, чем на фазе 2 (ОР 1,4, 95% ДИ 0,9–2,3), и авторы предполагают, что большой эффект на фазе 2, вероятно, был случайным в малой выборке. |
| TME-free survivalУчастники фазы 2 (120 включены в фазе 2); число проанализированных в каждой группе не указано ни в аннотации, ни в основном текстеВыживаемость без ТМЭ в запланированном промежуточном анализе немаскированных данных фазы 2 (длинный курс химиолучевой терапии против короткого курса лучевой терапии) | промежуточный анализBach 2026 | медиана 7,6 месяца | — | ОР 3,7 (95% ДИ 1,7–8,0)В аннотации медиана 12-месячной выживаемости без ТМЭ при длинном курсе химиолучевой терапии не достигнута (95% ДИ от значения, не достигнутого, до значения, не достигнутого) против 7,6 месяца (95% ДИ от 6,4 до значения, не достигнутого) при коротком курсе лучевой терапии, с апостериорной вероятностью превосходства выше 99,5%. Этот анализ побудил руководящий комитет и комитет по мониторингу данных рекомендовать расширенный 12-месячный анализ. |
| Конечная точка | Анализ | Сохранение органа на основе длинного курса химиолучевой терапии / Сохранение органа на основе короткого курса лучевой терапии | Первичная тотальная мезоректумэктомия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| TME-free survivalУчастники, распределенные на сохранение органа или выбравшие его, в 12-месячном модифицированном анализе «по назначенному лечению»: 331 (163 — LCCRT-OP, 168 — SCRT-OP), из них 78 рандомизированы на фазе 2 и 253 выбрали сохранение органа на фазе 3 и затем были рандомизированы между двумя схемами. В полную популяцию анализа из 409 также входят 78 участников группы первичной ТМЭ.12-месячная выживаемость без ТМЭ (время от начала лечения до смерти или тотальной мезоректумэктомии) среди участников, распределенных на сохранение органа или выбравших его, по 12-месячному анализу исходов внедрения (не первичная конечная точка фазы 3) | промежуточный анализBach 2026 | 78,5% через 12 мес. (72,4–85,1%) | — | ОР 1,90 (95% ДИ 1,29–2,81)Отношение рисков приведено с апостериорной вероятностью превосходства длинного курса химиолучевой терапии выше 99,5% (байесовский анализ, значение p отсутствует). Авторы интерпретируют результат так, что длинный курс химиолучевой терапии, по-видимому, эффективнее короткого курса лучевой терапии для сохранения органа через 12 месяцев, и указывают, что для заранее заданной 30-месячной конечной точки и окончательных функциональных и онкологических исходов нужно более длительное наблюдение. Апостериорный анализ по фазам выявил меньший эффект на фазе 3, чем на фазе 2 (ОР 1,4, 95% ДИ 0,9–2,3), и авторы предполагают, что большой эффект на фазе 2, вероятно, был случайным в малой выборке. |
| TME-free survivalУчастники фазы 2 (120 включены в фазе 2); число проанализированных в каждой группе не указано ни в аннотации, ни в основном текстеВыживаемость без ТМЭ в запланированном промежуточном анализе немаскированных данных фазы 2 (длинный курс химиолучевой терапии против короткого курса лучевой терапии) | промежуточный анализBach 2026 | медиана 7,6 месяца | — | ОР 3,7 (95% ДИ 1,7–8,0)В аннотации медиана 12-месячной выживаемости без ТМЭ при длинном курсе химиолучевой терапии не достигнута (95% ДИ от значения, не достигнутого, до значения, не достигнутого) против 7,6 месяца (95% ДИ от 6,4 до значения, не достигнутого) при коротком курсе лучевой терапии, с апостериорной вероятностью превосходства выше 99,5%. Этот анализ побудил руководящий комитет и комитет по мониторингу данных рекомендовать расширенный 12-месячный анализ. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| TME-free survival | 1,9 | 1,29–2,81 |
| TME-free survival | 3,7 | 1,7–8 |
- Сохранение органа на основе короткого курса лучевой терапии (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Сохранение органа на основе короткого курса лучевой терапии |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 63,4% |
| 10 | 40,2% |
| 14 | 27,9% |
| 19 | 17,7% |
Встречается в
Источники
Bach SP, Sebag-Montefiore D, Homer V, Gilbert A, Appelt A, Geh I, et al. Chemoradiotherapy versus short-course radiotherapy for response-adapted organ preservation in early-stage and intermediate-stage rectal cancer (STAR-TREC): 12-month results of an international, multicentre, open-label, parallel-group, randomised, phase 2/3 trial. Lancet Oncol. 2026;27(9):1120-1132.