STAR-01
Primary tumor response to preoperative chemoradiation with or without oxaliplatin in locally advanced rectal cancer: pathologic results of the STAR-01 randomized phase III trial
Фаза IIIN = 747
- Популяция
- Пациенты с резектабельной местнораспространенной (cT3-4 и/или cN1-2) аденокарциномой средне- и нижнеампулярного отдела прямой кишки
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы у 747 пациентов с резектабельной местнораспространенной (cT3-4 и/или cN1-2) аденокарциномой средне- и нижнеампулярного отдела прямой кишки. Лучевая терапия на область таза (50,4 Гр за 28 ежедневных фракций) с сопутствующим инфузионным фторурацилом (225 мг/м2 в сутки) отдельно (группа A, n=379) или в сочетании с оксалиплатином (60 мг/м2 еженедельно в течение шести недель; группа B, n=368). Общая выживаемость является первичной конечной точкой; в статье 2011 г. приведен запланированный протоколом анализ ответа на предоперационное лечение.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Химиолучевая терапия с фторурацилом (группа A) (контроль, n = 379): Лучевая терапия на область таза 50,4 Гр за 28 ежедневных фракций с инфузионным фторурацилом 225 мг/м2 в сутки
- Химиолучевая терапия с фторурацилом и оксалиплатином (группа B) (эксперимент, n = 368): Лучевая терапия на область таза 50,4 Гр за 28 ежедневных фракций с инфузионным фторурацилом 225 мг/м2 в сутки и оксалиплатином 60 мг/м2 еженедельно в течение шести недель
- Авторы
- Aschele C
Δ pCR0 п.п.Δ Grade 3-4 acute toxicity+16 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия с фторурацилом и оксалиплатином (группа B) | Химиолучевая терапия с фторурацилом (группа A) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| pCRРандомизированные пациенты (747); популяция анализа в аннотации не указанаПолный патоморфологический ответ (запланированный протоколом анализ ответа на предоперационное лечение) | первичный анализAschele 2011 | 16% | 16% | p = 0,904Отношение шансов 0,98 (95% ДИ 0,66–1,44). Общая выживаемость, первичная конечная точка, в этой статье не приводится. |
| Grade 3-4 acute toxicityЛеченые пациенты (как указано в аннотации: процент леченых пациентов)Нежелательные явления 3–4-й степени во время предоперационного лечения | первичный анализAschele 2011 | 24% | 8% | p < 0,001Дозу облучения 45 Гр и более получили 91% в группе оксалиплатина и 97% в контрольной группе (p < 0,001); пять и более еженедельных введений получили 83% пациентов группы оксалиплатина. |
| Конечная точка | Анализ | Химиолучевая терапия с фторурацилом и оксалиплатином (группа B) | Химиолучевая терапия с фторурацилом (группа A) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| pCRРандомизированные пациенты (747); популяция анализа в аннотации не указанаПолный патоморфологический ответ (запланированный протоколом анализ ответа на предоперационное лечение) | первичный анализAschele 2011 | 16% | 16% | p = 0,904Отношение шансов 0,98 (95% ДИ 0,66–1,44). Общая выживаемость, первичная конечная точка, в этой статье не приводится. |
| Grade 3-4 acute toxicityЛеченые пациенты (как указано в аннотации: процент леченых пациентов)Нежелательные явления 3–4-й степени во время предоперационного лечения | первичный анализAschele 2011 | 24% | 8% | p < 0,001Дозу облучения 45 Гр и более получили 91% в группе оксалиплатина и 97% в контрольной группе (p < 0,001); пять и более еженедельных введений получили 83% пациентов группы оксалиплатина. |