STAMPEDE
Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial
Фаза II/IIIN = 2 962NCT00268476ISRCTN78818544
- Популяция
- Мужчины с раком предстательной железы высокого риска, местнораспространенным, метастатическим или рецидивным, начинающие длительную гормональную терапию первой линии (у 61% заболевание M+)
- Дизайн
- Платформенное исследование с несколькими группами и этапами (также зарегистрировано как ISRCTN78818544); открытое, рандомизация 2:1:1:1 к стандартной терапии (гормональная терапия не менее 2 лет; лучевая терапия рекомендовалась при заболевании N0M0 до ноября 2011 г., затем стала обязательной), плюс золедроновая кислота, плюс доцетаксел 75 мг/м2 с преднизолоном 10 мг, шесть циклов с интервалом 3 недели, либо плюс оба компонента. Рандомизация с октября 2005 г. по март 2013 г.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Только стандартная терапия (контроль): Длительная гормональная терапия (стандартная терапия)
- Стандартная терапия плюс золедроновая кислота (эксперимент): Стандартная терапия плюс золедроновая кислота 4 мг, шесть циклов с интервалом 3 недели, затем каждые 4 недели до 2 лет
- Стандартная терапия плюс доцетаксел (эксперимент): Стандартная терапия плюс доцетаксел 75 мг/м2, шесть циклов с интервалом 3 недели, с преднизолоном 10 мг ежедневно
- Стандартная терапия плюс золедроновая кислота и доцетаксел (эксперимент): Стандартная терапия плюс золедроновая кислота и доцетаксел
- Авторы
- James ND, STAMPEDE investigators
OSОР 0,78 (95% ДИ 0,66–0,93)Δ медианы (OS)+10 мес.OSОР 0,94 (95% ДИ 0,79–1,11)OSОР 0,82 (95% ДИ 0,69–0,97)Δ медианы (OS)+5 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стандартная терапия плюс золедроновая кислота / Стандартная терапия плюс доцетаксел / Стандартная терапия плюс золедроновая кислота и доцетаксел | Только стандартная терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные мужчины в группах только стандартной терапии и доцетаксела (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаJames 2016 | медиана 81 месяц | медиана 71 месяц | ОР 0,78 (95% ДИ 0,66–0,93)p = 0,006Медиана наблюдения относится ко всему исследованию. Межквартильные размахи: от 32 до значения, которое не достигнуто (только стандартная терапия), и от 41 до значения, которое не достигнуто (доцетаксел). Отношение рисков получено по скорректированным моделям Кокса. |
| OSРандомизированные мужчины в группах только стандартной терапии и золедроновой кислоты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаJames 2016 | — | медиана 71 месяц | ОР 0,94 (95% ДИ 0,79–1,11)p = 0,450Медиана общей выживаемости в группе золедроновой кислоты не достигнута. Отношение рисков получено по скорректированным моделям Кокса. |
| OSРандомизированные мужчины в группах только стандартной терапии и золедроновой кислоты плюс доцетаксела (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаJames 2016 | медиана 76 месяцев | медиана 71 месяц | ОР 0,82 (95% ДИ 0,69–0,97)p = 0,022Отношение рисков получено по скорректированным моделям Кокса. |
| Конечная точка | Анализ | Стандартная терапия плюс золедроновая кислота / Стандартная терапия плюс доцетаксел / Стандартная терапия плюс золедроновая кислота и доцетаксел | Только стандартная терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные мужчины в группах только стандартной терапии и доцетаксела (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаJames 2016 | медиана 81 месяц | медиана 71 месяц | ОР 0,78 (95% ДИ 0,66–0,93)p = 0,006Медиана наблюдения относится ко всему исследованию. Межквартильные размахи: от 32 до значения, которое не достигнуто (только стандартная терапия), и от 41 до значения, которое не достигнуто (доцетаксел). Отношение рисков получено по скорректированным моделям Кокса. |
| OSРандомизированные мужчины в группах только стандартной терапии и золедроновой кислоты (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаJames 2016 | — | медиана 71 месяц | ОР 0,94 (95% ДИ 0,79–1,11)p = 0,450Медиана общей выживаемости в группе золедроновой кислоты не достигнута. Отношение рисков получено по скорректированным моделям Кокса. |
| OSРандомизированные мужчины в группах только стандартной терапии и золедроновой кислоты плюс доцетаксела (популяция анализа в аннотации не указана) | первичный анализмедиана наблюдения: 43 месяцаJames 2016 | медиана 76 месяцев | медиана 71 месяц | ОР 0,82 (95% ДИ 0,69–0,97)p = 0,022Отношение рисков получено по скорректированным моделям Кокса. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,78 | 0,66–0,93 |
| OS | 0,94 | 0,79–1,11 |
| OS | 0,82 | 0,69–0,97 |
- Только стандартная терапия (контроль)
- Стандартная терапия плюс доцетаксел (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Только стандартная терапия | Стандартная терапия плюс доцетаксел |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 51 | 60,8% | 64,6% |
| 101 | 37,3% | 42,1% |
| 152 | 22,7% | 27,2% |
| 203 | 13,8% | 17,6% |
- Только стандартная терапия (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Только стандартная терапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 44 | 65,1% |
| 89 | 41,9% |
| 133 | 27,3% |
| 178 | 17,6% |
Встречается в
Источники
James ND, Sydes MR, Clarke NW, Mason MD, Dearnaley DP, Spears MR, et al. Addition of docetaxel, zoledronic acid, or both to first-line long-term hormone therapy in prostate cancer (STAMPEDE): survival results from an adaptive, multiarm, multistage, platform randomised controlled trial. Lancet. 2016;387(10024):1163-77.