Philadelphia BMT Group
Conventional-dose chemotherapy compared with high-dose chemotherapy plus autologous hematopoietic stem-cell transplantation for metastatic breast cancer
Фаза IIIN = 199
- Популяция
- Женщины 18–60 лет с метастатическим раком молочной железы, достигшие полного или частичного ответа на индукционную химиотерапию
- Дизайн
- Рандомизированное исследование у женщин 18–60 лет с метастатическим раком молочной железы. Включено 553 женщины, получивших четыре–шесть циклов индукционной химиотерапии; из достигших полного (58) или частичного (252) ответа 199 рандомизированы на один курс высокодозных карбоплатина, тиотепа и циклофосфамида с аутологичной трансплантацией стволовых клеток или на до 24 циклов циклофосфамида, метотрексата и фторурацила в стандартных дозах. Первичная конечная точка — выживаемость.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Высокодозная химиотерапия + трансплантация (эксперимент, n = 110): Высокодозные карбоплатин, тиотепа и циклофосфамид с аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
- Химиотерапия в стандартных дозах (контроль, n = 89): До 24 циклов циклофосфамида, метотрексата и фторурацила в стандартных дозах
- Авторы
- Stadtmauer EA, старший автор Glick JH, Philadelphia Bone Marrow Transplant Group
Δ OS через 36 мес.−6 п.п.Δ медианы (TTP)+0,6 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Высокодозная химиотерапия + трансплантация | Химиотерапия в стандартных дозах | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSITT среди пациенток, рандомизированных после ответа на индукционную химиотерапию | первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевStadtmauer 2000 | 32% через 3 года | 38% через 3 года | Значимой разницы в выживаемости между группами нет; в резюме статьи не приведены значение P или отношение рисков. |
| TTPITT среди пациенток, рандомизированных после ответа на индукционную химиотерапию | первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевStadtmauer 2000 | медиана 9,6 месяца | медиана 9 месяцев | Значимой разницы медианы времени до прогрессирования нет; в резюме статьи не приведено значение P. |
| Конечная точка | Анализ | Высокодозная химиотерапия + трансплантация | Химиотерапия в стандартных дозах | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSITT среди пациенток, рандомизированных после ответа на индукционную химиотерапию | первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевStadtmauer 2000 | 32% через 3 года | 38% через 3 года | Значимой разницы в выживаемости между группами нет; в резюме статьи не приведены значение P или отношение рисков. |
| TTPITT среди пациенток, рандомизированных после ответа на индукционную химиотерапию | первичный анализмедиана наблюдения: 37 месяцевStadtmauer 2000 | медиана 9,6 месяца | медиана 9 месяцев | Значимой разницы медианы времени до прогрессирования нет; в резюме статьи не приведено значение P. |
- Высокодозная химиотерапия + трансплантация (эксперимент)
- Химиотерапия в стандартных дозах (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Высокодозная химиотерапия + трансплантация | Химиотерапия в стандартных дозах |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 6 | 64,8% | 63,0% |
| 12 | 42,0% | 39,7% |
| 18 | 27,3% | 25,0% |
| 24 | 17,7% | 15,7% |
Встречается в
Источники
Stadtmauer EA, O'Neill A, Goldstein LJ, Crilley PA, Mangan KF, Ingle JN, et al. Conventional-dose chemotherapy compared with high-dose chemotherapy plus autologous hematopoietic stem-cell transplantation for metastatic breast cancer. Philadelphia Bone Marrow Transplant Group. N Engl J Med. 2000;342(15):1069-76.