Total XV
Total XV - Total Therapy Study XV for Newly Diagnosed Patients With Acute Lymphoblastic Leukemia
Фаза IIINCT00137111
- Популяция
- Дети с впервые диагностированным острым лимфобластным лейкозом; 498 пациентов, подлежащих оценке
- Дизайн
- Исследование в St Jude Children's Research Hospital (411 пациентов) и Cook Children's Medical Center (90) с июня 2000 г. по октябрь 2007 г., проверявшее, можно ли отказаться от профилактического краниального облучения у всех детей с впервые диагностированным ОЛЛ. Интенсивность лечения определялась исходными признаками и МОБ после индукции ремиссии. Единственное сравнение, относящееся к облучению, — с 56 историческими контрольными пациентами, получавшими профилактическое краниальное облучение (не рандомизировано).
- Группы
- Total Therapy XV (эксперимент, n = 498): Химиотерапия с адаптацией по риску без профилактического краниального облучения; интенсивность определялась исходными признаками и МОБ после индукции ремиссии
- Исторический контроль с облучением (контроль, n = 56): Более ранние пациенты, получавшие профилактическое краниальное облучение, использованы для сравнения с 71 пациентом, которым ранее проводилось бы облучение
- Авторы
- Pui CH, старший автор Relling MV
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Total Therapy XV | Исторический контроль с облучением | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе пациенты, подлежащие оценке (498) | первичный анализPui 2009 | 85,6% через 5 лет (79,9–91,3%) | — | — |
| OSВсе пациенты, подлежащие оценке (498) | первичный анализPui 2009 | 93,5% через 5 лет (89,8–97,2%) | — | — |
| Isolated CNS relapseВсе пациенты, подлежащие оценке (498) | первичный анализPui 2009 | 2,7% через 5 лет (1,1–4,3%) | — | 5-летний кумулятивный риск. У одиннадцати пациентов был изолированный рецидив в ЦНС; все оставались во второй ремиссии от 0,4 до 5,5 года. |
| CNS relapseВсе пациенты, подлежащие оценке (498)Любой рецидив в ЦНС, изолированный или в сочетании с рецидивом в другой локализации | первичный анализPui 2009 | 3,9% через 5 лет (1,9–5,9%) | — | 5-летний кумулятивный риск любого рецидива в ЦНС (изолированного и сочетанного). |
| Конечная точка | Анализ | Total Therapy XV | Исторический контроль с облучением | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| EFSВсе пациенты, подлежащие оценке (498) | первичный анализPui 2009 | 85,6% через 5 лет (79,9–91,3%) | — | — |
| OSВсе пациенты, подлежащие оценке (498) | первичный анализPui 2009 | 93,5% через 5 лет (89,8–97,2%) | — | — |
| Isolated CNS relapseВсе пациенты, подлежащие оценке (498) | первичный анализPui 2009 | 2,7% через 5 лет (1,1–4,3%) | — | 5-летний кумулятивный риск. У одиннадцати пациентов был изолированный рецидив в ЦНС; все оставались во второй ремиссии от 0,4 до 5,5 года. |
| CNS relapseВсе пациенты, подлежащие оценке (498)Любой рецидив в ЦНС, изолированный или в сочетании с рецидивом в другой локализации | первичный анализPui 2009 | 3,9% через 5 лет (1,9–5,9%) | — | 5-летний кумулятивный риск любого рецидива в ЦНС (изолированного и сочетанного). |