One vs three years of adjuvant imatinib for operable gastrointestinal stromal tumor: a randomized trial
Фаза IIIN = 400NCT00116935
- Популяция
- Пациенты с KIT-положительными ГИСО, удаленными хирургически, с высоким расчетным риском рецидива
- Дизайн
- Рандомизированное (1:1) открытое исследование III фазы в 24 больницах Финляндии, Германии, Норвегии и Швеции. Иматиниб 400 мг в сутки в течение 12 или 36 месяцев, начатый в течение 12 недель после операции. Риск рецидива оценивали по модифицированным консенсусным критериям NIH.
- Первичная конечная точка
- RFS
- Группы
- Иматиниб 12 месяцев (контроль, n = 200): Иматиниб 400 мг в сутки в течение 12 месяцев
- Иматиниб 36 месяцев (эксперимент, n = 200): Иматиниб 400 мг в сутки в течение 36 месяцев
- Авторы
- Joensuu H, Scandinavian Sarcoma Group
RFSОР 0,46 (95% ДИ 0,32–0,65)Δ RFS через 60 мес.+17,7 п.п.OSОР 0,45 (95% ДИ 0,22–0,89)Δ OS через 60 мес.+10,3 п.п.RFSОР 0,66 (95% ДИ 0,49–0,87)Δ RFS через 60 мес.+18,4 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 36 месяцев | Иматиниб 12 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПопуляция «по назначенному лечению» (397 пациентов), как названо в аннотации; в аннотации популяция для каждой конечной точки отдельно не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 54 месяцаJoensuu 2012 | 65,6% через 5 лет | 47,9% через 5 лет | ОР 0,46 (95% ДИ 0,32–0,65)p < 0,001Медиана наблюдения 54 месяца по состоянию на декабрь 2010 года. 5-летняя ВБР показана для 36 против 12 месяцев, как опубликовано. |
| OSПопуляция «по назначенному лечению» (397 пациентов), как названо в аннотации; в аннотации популяция для каждой конечной точки отдельно не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 54 месяцаJoensuu 2012 | 92% через 5 лет | 81,7% через 5 лет | ОР 0,45 (95% ДИ 0,22–0,89)p = 0,02Вторичная конечная точка. Иматиниб прекращен по причине, отличной от рецидива, у 12,6% (группа 12 месяцев) и 25,8% (группа 36 месяцев). |
| RFS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 119 месяцевJoensuu 2020 | 71,4% через 5 лет; 52,5% через 10 лет | 53% через 5 лет; 41,8% через 10 лет | ОР 0,66 (95% ДИ 0,49–0,87)p = 0,003Когорта «по назначенному лечению» из 397 пациентов (группа 12 месяцев 199, группа 36 месяцев 198). 5-летние значения отличаются от отчета 2012 года (65,6% и 47,9%), медиана наблюдения в котором составляла 54 месяца. |
| OS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 119 месяцевJoensuu 2020 | 92% через 5 лет; 79% через 10 лет | 85,5% через 5 лет; 65,3% через 10 лет | ОР 0,55 (95% ДИ 0,37–0,83)p = 0,004Когорта «по назначенному лечению» из 397 пациентов; зарегистрированы 96 смертей. |
| Конечная точка | Анализ | Иматиниб 36 месяцев | Иматиниб 12 месяцев | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| RFSПопуляция «по назначенному лечению» (397 пациентов), как названо в аннотации; в аннотации популяция для каждой конечной точки отдельно не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 54 месяцаJoensuu 2012 | 65,6% через 5 лет | 47,9% через 5 лет | ОР 0,46 (95% ДИ 0,32–0,65)p < 0,001Медиана наблюдения 54 месяца по состоянию на декабрь 2010 года. 5-летняя ВБР показана для 36 против 12 месяцев, как опубликовано. |
| OSПопуляция «по назначенному лечению» (397 пациентов), как названо в аннотации; в аннотации популяция для каждой конечной точки отдельно не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 54 месяцаJoensuu 2012 | 92% через 5 лет | 81,7% через 5 лет | ОР 0,45 (95% ДИ 0,22–0,89)p = 0,02Вторичная конечная точка. Иматиниб прекращен по причине, отличной от рецидива, у 12,6% (группа 12 месяцев) и 25,8% (группа 36 месяцев). |
| RFS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 119 месяцевJoensuu 2020 | 71,4% через 5 лет; 52,5% через 10 лет | 53% через 5 лет; 41,8% через 10 лет | ОР 0,66 (95% ДИ 0,49–0,87)p = 0,003Когорта «по назначенному лечению» из 397 пациентов (группа 12 месяцев 199, группа 36 месяцев 198). 5-летние значения отличаются от отчета 2012 года (65,6% и 47,9%), медиана наблюдения в котором составляла 54 месяца. |
| OS | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 119 месяцевJoensuu 2020 | 92% через 5 лет; 79% через 10 лет | 85,5% через 5 лет; 65,3% через 10 лет | ОР 0,55 (95% ДИ 0,37–0,83)p = 0,004Когорта «по назначенному лечению» из 397 пациентов; зарегистрированы 96 смертей. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| RFS | 0,46 | 0,32–0,65 |
| OS | 0,45 | 0,22–0,89 |
| RFS | 0,66 | 0,49–0,87 |
| OS | 0,55 | 0,37–0,83 |
- Иматиниб 12 месяцев (контроль)
- Иматиниб 36 месяцев (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Иматиниб 12 месяцев | Иматиниб 36 месяцев |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 32 | 72,6% | 84,1% |
| 65 | 50,8% | 69,5% |
| 97 | 44,5% | 59,3% |
| 130 | 41,8% | 52,5% |
- Иматиниб 12 месяцев (контроль)
- Иматиниб 36 месяцев (эксперимент)
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Иматиниб 12 месяцев | Иматиниб 36 месяцев |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 32 | 92,6% | 96,1% |
| 65 | 84,0% | 91,1% |
| 97 | 73,3% | 84,2% |
| 130 | 65,3% | 79,0% |
Встречается в
Источники
Joensuu H, Eriksson M, Sundby Hall K, Hartmann JT, Pink D, Schütte J, et al. One vs three years of adjuvant imatinib for operable gastrointestinal stromal tumor: a randomized trial. JAMA. 2012;307(12):1265-72.
Joensuu H, Eriksson M, Sundby Hall K, Reichardt A, Hermes B, Schütte J, et al. Survival Outcomes Associated With 3 Years vs 1 Year of Adjuvant Imatinib for Patients With High-Risk Gastrointestinal Stromal Tumors: An Analysis of a Randomized Clinical Trial After 10-Year Follow-up. JAMA Oncol. 2020;6(8):1241-1246.