SORCE
Adjuvant sorafenib for renal cell carcinoma at intermediate or high risk of relapse (SORCE): international randomised phase 3 intergroup trial
Фаза IIIN = 1 711NCT00492258
- Популяция
- Почечно-клеточный рак промежуточного или высокого риска рецидива после хирургического удаления первичной опухоли; у 84% светлоклеточный гистологический тип, у 53% промежуточный риск и у 47% высокий риск.
- Дизайн
- Международное рандомизированное (2:3:3) двойное слепое трехгрупповое исследование, с июля 2007 г. по апрель 2013 г.: 3 года плацебо, 1 год сорафениба с последующими 2 годами плацебо или 3 года сорафениба. Начальная доза сорафениба составляла 400 мг два раза в сутки и была изменена на 400 мг один раз в сутки. Первичный анализ пересмотрен в ответ на внешние результаты и сводился к сравнению БРВ по оценке исследователей при приеме сорафениба 3 года и плацебо. В записи ClinicalTrials.gov указано ожидаемое число включенных — 1 656; в аннотации приведено 1 711 участников.
- Первичная конечная точка
- DFS
- Группы
- Плацебо (группа A) (контроль, n = 430): Плацебо в течение 3 лет
- Сорафениб 1 год (группа B) (эксперимент, n = 642): Сорафениб в течение 1 года с последующим плацебо в течение 2 лет
- Сорафениб 3 года (группа C) (эксперимент, n = 639): Сорафениб в течение 3 лет
- Авторы
- Eisen T
DFSОР 1,01 (95% ДИ 0,83–1,23)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сорафениб 1 год (группа B) / Сорафениб 3 года (группа C) | Плацебо (группа A) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные участники (основное сравнение: 3 года сорафениба против плацебо; популяция анализа в аннотации не обозначена) | первичный анализEisen 2020 | — | — | ОР 1,01 (95% ДИ 0,83–1,23)p = 0,95Три года сорафениба против плацебо. Медиана БРВ не достигнута ни в одной из групп. Риски не были пропорциональными: ограниченное среднее время выживаемости 6,81 года при приеме сорафениба и 6,82 года при приеме плацебо (разница 0,01 года; 95% ДИ от -0,49 до 0,48; P=0,99). Различий по БРВ или общей выживаемости не выявлено ни у всех рандомизированных пациентов, ни в подгруппе высокого риска, ни у пациентов со светлоклеточным раком. Более половины участников прекратили лечение к 12-му месяцу; кожная реакция «рука — нога» 3-й степени возникла у 24% на сорафенибе. |
| Конечная точка | Анализ | Сорафениб 1 год (группа B) / Сорафениб 3 года (группа C) | Плацебо (группа A) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| DFSРандомизированные участники (основное сравнение: 3 года сорафениба против плацебо; популяция анализа в аннотации не обозначена) | первичный анализEisen 2020 | — | — | ОР 1,01 (95% ДИ 0,83–1,23)p = 0,95Три года сорафениба против плацебо. Медиана БРВ не достигнута ни в одной из групп. Риски не были пропорциональными: ограниченное среднее время выживаемости 6,81 года при приеме сорафениба и 6,82 года при приеме плацебо (разница 0,01 года; 95% ДИ от -0,49 до 0,48; P=0,99). Различий по БРВ или общей выживаемости не выявлено ни у всех рандомизированных пациентов, ни в подгруппе высокого риска, ни у пациентов со светлоклеточным раком. Более половины участников прекратили лечение к 12-му месяцу; кожная реакция «рука — нога» 3-й степени возникла у 24% на сорафенибе. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| DFS | 1,01 | 0,83–1,23 |