SORAYA
Efficacy and Safety of Mirvetuximab Soravtansine in Patients With Platinum-Resistant Ovarian Cancer With High Folate Receptor Alpha Expression: Results From the SORAYA Study
Фаза IIN = 106NCT04296890
- Популяция
- Платинорезистентный эпителиальный рак яичников с высокой экспрессией рецептора фолата альфа, от одной до трех предшествующих терапий, включая бевацизумаб (у всех пациенток); у 51% было три предшествующие линии и у 48% — предшествующий ингибитор PARP
- Дизайн
- Одногрупповое исследование II фазы мирветуксимаба соравтанзина у пациенток с платинорезистентным эпителиальным раком яичников с высокой экспрессией рецептора фолата альфа, получивших от одной до трех предшествующих терапий, включая обязательный бевацизумаб. Первичная конечная точка — подтвержденная ЧОО по оценке исследователя; ключевая вторичная конечная точка — длительность ответа (DOR).
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Мирветуксимаб соравтанзин (эксперимент, n = 106): Мирветуксимаб соравтанзин (конъюгат антитела с лекарственным средством, нацеленный на рецептор фолата альфа)
- Авторы
- Matulonis UA
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Мирветуксимаб соравтанзин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациентки с высокой экспрессией FRα, доступные для оценки эффективности (n=105 из 106 включенных) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаMatulonis 2023 | 32,4% (23,6–42,2%) | — | Подтвержденная ЧОО по оценке исследователя (первичная конечная точка): пять полных и 29 частичных ответов. Исследование одной группы; CT.gov обозначает запись как III фазу, в статье оно названо исследованием II фазы. |
| DORПациентки с высокой экспрессией FRα с подтвержденным ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаMatulonis 2023 | медиана 6,9 месяца (5,6–9,7) | — | Ключевая вторичная конечная точка. |
| Конечная точка | Анализ | Мирветуксимаб соравтанзин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациентки с высокой экспрессией FRα, доступные для оценки эффективности (n=105 из 106 включенных) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаMatulonis 2023 | 32,4% (23,6–42,2%) | — | Подтвержденная ЧОО по оценке исследователя (первичная конечная точка): пять полных и 29 частичных ответов. Исследование одной группы; CT.gov обозначает запись как III фазу, в статье оно названо исследованием II фазы. |
| DORПациентки с высокой экспрессией FRα с подтвержденным ответом | первичный анализмедиана наблюдения: 13,4 месяцаMatulonis 2023 | медиана 6,9 месяца (5,6–9,7) | — | Ключевая вторичная конечная точка. |
- Мирветуксимаб соравтанзин (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Мирветуксимаб соравтанзин |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 4 | 66,9% |
| 9 | 40,5% |
| 13 | 27,1% |
| 17 | 18,1% |