Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

SOLO3

Olaparib Versus Nonplatinum Chemotherapy in Patients With Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation (SOLO3): A Randomized Phase III Trial

Фаза IIIN = 266NCT02282020

Популяция
Платиночувствительный рецидивирующий рак яичников с герминальной мутацией BRCA после не менее чем двух предшествующих линий химиотерапии на основе платины
Дизайн
Рандомизированное открытое исследование III фазы. Пациентки с платиночувствительным рецидивирующим раком яичников с герминальной мутацией BRCA, получившие не менее двух предшествующих линий химиотерапии на основе платины, были рандомизированы 2:1 к олапарибу 300 мг два раза в сутки (таблетки) или к монохимиотерапии без платины по выбору врача (пегилированный липосомальный доксорубицин, паклитаксел, гемцитабин или топотекан). Первичная конечная точка — ЧОО по слепой независимой центральной оценке в наборе анализа с измеримым заболеванием; ключевая вторичная конечная точка — ВБП по BICR в популяции ITT.
Первичная конечная точка
ORR
Группы
  • Олапариб (эксперимент, n = 178): Таблетки олапариба 300 мг два раза в сутки
  • Химиотерапия без платины (контроль, n = 88): Монотерапия по выбору врача: пегилированный липосомальный доксорубицин, паклитаксел, гемцитабин или топотекан
Авторы
Penson RT
Δ ORR+20,8 п.п.PFSОР 0,62 (95% ДИ 0,43–0,91)Δ медианы (PFS)+4,2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для SOLO3
Конечная точкаАнализОлапарибХимиотерапия без платиныЭффект
ORRИзмеримое заболевание (олапариб n=151, химиотерапия n=72)первичный анализPenson 202072,2%51,4%p = 0,002Оценка слепой независимой центральной оценкой. Отношение шансов 2,53 (95% ДИ 1,40–4,58).
PFSпервичный анализPenson 2020медиана 13,4 месяцамедиана 9,2 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,43–0,91)p = 0,013Ключевая вторичная конечная точка, оценка слепой независимой центральной оценкой.
Результаты, опубликованные для SOLO3
Конечная точкаАнализОлапарибХимиотерапия без платиныЭффект
ORRИзмеримое заболевание (олапариб n=151, химиотерапия n=72)первичный анализPenson 202072,2%51,4%p = 0,002Оценка слепой независимой центральной оценкой. Отношение шансов 2,53 (95% ДИ 1,40–4,58).
PFSпервичный анализPenson 2020медиана 13,4 месяцамедиана 9,2 месяцаОР 0,62 (95% ДИ 0,43–0,91)p = 0,013Ключевая вторичная конечная точка, оценка слепой независимой центральной оценкой.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,620,43–0,91
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%051015202530Месяцы (по модели)
  • Олапариб (эксперимент)
  • Химиотерапия без платины (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыОлапарибХимиотерапия без платины
0100,0%100,0%
866,1%54,7%
1741,5%27,8%
2527,4%15,2%
3417,2%7,7%
Первичная публикация: Penson RT, Valencia RV, Cibula D, Colombo N, Leath CA 3rd, Bidziński M, et al. Olaparib Versus Nonplatinum Chemotherapy in Patients With Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation (SOLO3): A Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020;38(11):1164-1174. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Penson RT, Valencia RV, Cibula D, Colombo N, Leath CA 3rd, Bidziński M, et al. Olaparib Versus Nonplatinum Chemotherapy in Patients With Platinum-Sensitive Relapsed Ovarian Cancer and a Germline BRCA1/2 Mutation (SOLO3): A Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2020;38(11):1164-1174.

    PubMedDOI