SOHO-01
First in Human Study of BAY2927088 in Participants Who Have Advanced Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) With Mutations in the Genes of Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) and/or Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)
Фаза I/IIN = 209NCT05099172
- Популяция
- Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого с мутацией HER2 (по состоянию на 27 июня 2025 г. севабертиниб получили 209 пациентов в когортах D, E и F)
- Дизайн
- Открытое многоцентровое многокогортное исследование фазы 1–2 севабертиниба 20 мг внутрь два раза в сутки при местнораспространенном или метастатическом немелкоклеточном раке легкого с мутацией HER2; когорты определены по предшествующей терапии. Первичная конечная точка — объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Севабертиниб (эксперимент, n = 209): Севабертиниб 20 мг внутрь два раза в сутки
- Авторы
- Le X
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Севабертиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта D: ранее получавшие лечение, без терапии, направленной на HER2 (n=81)Объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаLe 2025 | 64% (53–75%) | — | — |
| DORКогорта D (n=81) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаLe 2025 | медиана 9,2 месяца (6,3–13,5) | — | — |
| PFSКогорта D (n=81) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаLe 2025 | медиана 8,3 месяца (6,9–12,3) | — | — |
| ORRКогорта F: ранее не леченные (n=73)Объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализмедиана наблюдения: 9,9 месяцаLe 2025 | 71% (59–81%) | — | Медиана длительности ответа 11,0 месяца; данные по выживаемости без прогрессирования были незрелыми. Лекарственно-обусловленные нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 31% из 209 пациентов в целом; наиболее частым явлением была диарея. В когорту F вошли 73 ранее не леченных пациента. |
| Конечная точка | Анализ | Севабертиниб | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRКогорта D: ранее получавшие лечение, без терапии, направленной на HER2 (n=81)Объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаLe 2025 | 64% (53–75%) | — | — |
| DORКогорта D (n=81) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаLe 2025 | медиана 9,2 месяца (6,3–13,5) | — | — |
| PFSКогорта D (n=81) | первичный анализмедиана наблюдения: 13,8 месяцаLe 2025 | медиана 8,3 месяца (6,9–12,3) | — | — |
| ORRКогорта F: ранее не леченные (n=73)Объективный ответ по слепой независимой центральной экспертизе | первичный анализмедиана наблюдения: 9,9 месяцаLe 2025 | 71% (59–81%) | — | Медиана длительности ответа 11,0 месяца; данные по выживаемости без прогрессирования были незрелыми. Лекарственно-обусловленные нежелательные явления 3-й степени и выше возникли у 31% из 209 пациентов в целом; наиболее частым явлением была диарея. В когорту F вошли 73 ранее не леченных пациента. |
- Севабертиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Севабертиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 6 | 63,6% |
| 12 | 40,5% |
| 17 | 27,8% |
| 23 | 17,7% |
- Севабертиниб (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Севабертиниб |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 5 | 65,9% |
| 10 | 43,4% |
| 16 | 26,3% |
| 21 | 17,3% |