Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

SOC-1

Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial

Фаза IIIN = 357NCT01611766

Популяция
Платиночувствительный рецидивирующий эпителиальный рак яичников с предполагаемой резектабельностью по шкале iMODEL и ПЭТ-КТ
Дизайн
Открытое исследование в четырех академических центрах Китая. Пациентки с платиночувствительным рецидивирующим эпителиальным раком яичников (интервал без платины не менее 6 месяцев), у которых по шкале iMODEL (4,7 и ниже) и ПЭТ-КТ предполагалось потенциально резектабельное заболевание, были случайным образом распределены 1:1 ко вторичной циторедуктивной операции с последующими шестью циклами внутривенной химиотерапии или к одной химиотерапии. По поправке к протоколу пациентки с оценкой iMODEL выше 4,7 могли быть включены, если уровень CA-125 в сыворотке превышал 105 ЕД/мл и главные исследователи считали заболевание резектабельным по ПЭТ-КТ. Первичные конечные точки — выживаемость без прогрессирования и общая выживаемость; в этом сообщении приведены заключительный анализ выживаемости без прогрессирования и заранее определенный промежуточный анализ общей выживаемости.
Первичная конечная точка
PFS, OS
Группы
  • Операция плюс химиотерапия (эксперимент, n = 182): Вторичная циторедуктивная операция с последующим внутривенным паклитакселом или доцетакселом с карбоплатином
  • Только химиотерапия (контроль, n = 175): Только внутривенный паклитаксел или доцетаксел с карбоплатином
Авторы
Shi T
PFSОР 0,58 (95% ДИ 0,45–0,74)Δ медианы (PFS)+5,5 мес.OSОР 0,82 (95% ДИ 0,57–1,19)Δ медианы (OS)+4,2 мес.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для SOC-1
Конечная точкаАнализОперация плюс химиотерапияТолько химиотерапияЭффект
PFSПопуляция «по назначенному лечению» (все случайным образом распределенные участницы)окончательный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевShi 2021медиана 17,4 месяца (15,0–19,8)медиана 11,9 месяца (10,0–13,8)ОР 0,58 (95% ДИ 0,45–0,74)p < 0,0001Медиана наблюдения 36,0 месяца (межквартильный размах 18,1–58,3). В группе без операции 11 из 175 участниц (6%) перенесли вторичную циторедукцию во время терапии второй линии.
OSПопуляция «по назначенному лечению» (все случайным образом распределенные участницы)промежуточный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевShi 2021медиана 58,1 месяцамедиана 53,9 месяца (42,2–65,5)ОР 0,82 (95% ДИ 0,57–1,19)Заранее определенный промежуточный анализ; 95% ДИ для медианы в группе операции не поддавался оценке. Из 130 участниц в группе без операции с прогрессированием заболевания 48 (37%) перешли на операцию при последующем рецидиве.
Результаты, опубликованные для SOC-1
Конечная точкаАнализОперация плюс химиотерапияТолько химиотерапияЭффект
PFSПопуляция «по назначенному лечению» (все случайным образом распределенные участницы)окончательный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевShi 2021медиана 17,4 месяца (15,0–19,8)медиана 11,9 месяца (10,0–13,8)ОР 0,58 (95% ДИ 0,45–0,74)p < 0,0001Медиана наблюдения 36,0 месяца (межквартильный размах 18,1–58,3). В группе без операции 11 из 175 участниц (6%) перенесли вторичную циторедукцию во время терапии второй линии.
OSПопуляция «по назначенному лечению» (все случайным образом распределенные участницы)промежуточный анализмедиана наблюдения: 36 месяцевShi 2021медиана 58,1 месяцамедиана 53,9 месяца (42,2–65,5)ОР 0,82 (95% ДИ 0,57–1,19)Заранее определенный промежуточный анализ; 95% ДИ для медианы в группе операции не поддавался оценке. Из 130 участниц в группе без операции с прогрессированием заболевания 48 (37%) перешли на операцию при последующем рецидиве.
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS0,580,45–0,74
OS0,820,57–1,19
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, окончательный анализ.
0%25%50%75%100%010203040Месяцы (по модели)
  • Операция плюс химиотерапия (эксперимент)
  • Только химиотерапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыОперация плюс химиотерапияТолько химиотерапия
0100,0%100,0%
1164,5%52,7%
2241,6%27,8%
3326,9%14,6%
4417,3%7,7%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, промежуточный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100120140Месяцы (по модели)
  • Операция плюс химиотерапия (эксперимент)
  • Только химиотерапия (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыОперация плюс химиотерапияТолько химиотерапия
0100,0%100,0%
3665,1%62,9%
7341,9%39,1%
10927,2%24,6%
14517,7%15,5%
Первичная публикация: Shi T, Zhu J, Feng Y, Tu D, Zhang Y, Zhang P, et al. Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(4):439-449. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Shi T, Zhu J, Feng Y, Tu D, Zhang Y, Zhang P, et al. Secondary cytoreduction followed by chemotherapy versus chemotherapy alone in platinum-sensitive relapsed ovarian cancer (SOC-1): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021;22(4):439-449.

    PubMedDOI