SMART
Prophylactic radiotherapy for the prevention of procedure-tract metastases after surgical and large-bore pleural procedures in malignant pleural mesothelioma (SMART): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial
Фаза IIIN = 203ISRCTN72767336
- Популяция
- Пациенты с гистоцитологически подтвержденной злокачественной плевральной мезотелиомой и плевральным вмешательством с использованием инструмента большого диаметра (открытая биопсия плевры, торакотомия, видеоторакоскопия или торакоскопия под местной анестезией, дренаж большого диаметра или постоянный плевральный катетер) в предшествующие 35 дней
- Дизайн
- Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование III фазы в 22 больницах Великобритании (зарегистрировано как ISRCTN72767336 — номер, напечатанный в статье; NCT-идентификатор в ней не указан, а поиск этого номера ISRCTN на ClinicalTrials.gov ничего не дал). Пациентов с гистоцитологически подтвержденной мезотелиомой, перенесших плевральное вмешательство с использованием инструмента большого диаметра в предшествующие 35 дней, рандомизировали 1:1 (минимизация по гистологическому подтипу, хирургической или нехирургической процедуре и постоянному плевральному катетеру или иному вмешательству) на немедленную лучевую терапию (21 Гр за три фракции в течение 42 дней после плеврального вмешательства) или отсроченную лучевую терапию (та же доза в течение 35 дней после диагностики метастаза по ходу доступа). Рандомизированы 203 пациента в период с 23 декабря 2011 г. по 4 августа 2014 г. (немедленная — 102, отсроченная — 101). Первичный исход: частота метастазов по ходу доступа в пределах 7 см от места вмешательства в течение 12 месяцев после рандомизации в популяции «по назначенному лечению» (точный критерий Фишера). Заранее заданный вторичный анализ «согласно протоколу» включал 183 пациента.
- Первичная конечная точка
- Procedure-tract metastasis incidence
- Группы
- Отсроченная лучевая терапия (контроль, n = 101): Лучевая терапия 21 Гр за три фракции только при развитии метастаза по ходу доступа (в течение 35 дней после его диагностики)
- Немедленная лучевая терапия (эксперимент, n = 102): Профилактическая лучевая терапия 21 Гр за три фракции в течение 42 дней после плеврального вмешательства
- Авторы
- Clive AO, старший автор Maskell NA
Δ Procedure-tract metastasis incidence−7 п.п.Δ Procedure-tract metastasis incidence−10 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Немедленная лучевая терапия | Отсроченная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Procedure-tract metastasis incidence | первичный анализClive 2016 | 9% | 16% | p = 0,14В течение 12 месяцев после рандомизации: 9 из 102 против 16 из 101 пациента; отношение шансов 0,51 (95% ДИ 0,19–1,32), а не отношение рисков. |
| Procedure-tract metastasis incidenceСогласно протоколу (183 пациента) | эксплораторный анализClive 2016 | 6% | 16% | p = 0,037Заранее заданный вторичный анализ без пациентов с грубыми нарушениями протокола: 5 из 84 против 16 из 99; отношение шансов 0,33 (95% ДИ 0,09–1,00). При интерпретации авторы указывают на число отклонений от протокола при проведении немедленной лучевой терапии. |
| Конечная точка | Анализ | Немедленная лучевая терапия | Отсроченная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Procedure-tract metastasis incidence | первичный анализClive 2016 | 9% | 16% | p = 0,14В течение 12 месяцев после рандомизации: 9 из 102 против 16 из 101 пациента; отношение шансов 0,51 (95% ДИ 0,19–1,32), а не отношение рисков. |
| Procedure-tract metastasis incidenceСогласно протоколу (183 пациента) | эксплораторный анализClive 2016 | 6% | 16% | p = 0,037Заранее заданный вторичный анализ без пациентов с грубыми нарушениями протокола: 5 из 84 против 16 из 99; отношение шансов 0,33 (95% ДИ 0,09–1,00). При интерпретации авторы указывают на число отклонений от протокола при проведении немедленной лучевой терапии. |
Встречается в
Источники
Clive AO, Taylor H, Dobson L, Wilson P, de Winton E, Panakis N, et al. Prophylactic radiotherapy for the prevention of procedure-tract metastases after surgical and large-bore pleural procedures in malignant pleural mesothelioma (SMART): a multicentre, open-label, phase 3, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016;17(8):1094-1104.