SIRveNIB: клиническое исследование

SIRveNIB

SIRveNIB: Selective Internal Radiation Therapy Versus Sorafenib in Asia-Pacific Patients With Hepatocellular Carcinoma

Фаза IIIN = 360NCT01135056

Популяция

Местнораспространенный ГЦР, Азиатско-Тихоокеанский регион

Дизайн

Открытое рандомизированное (1:1) исследование III фазы по инициативе исследователей в 11 странах Азиатско-Тихоокеанского региона, двустороннее, рассчитанное на выявление превосходства или худшего результата: радиоэмболизация (РЭ) микросферами иттрия-90 на основе смолы в сравнении с сорафенибом 800 мг в сутки у пациентов с местнораспространенным ГЦР; стратификация по центру и наличию тромбоза воротной вены. Анализ эффективности проводили в популяции ITT, анализ безопасности — в популяции получавших лечение.

Первичная конечная точка

Группы

Радиоэмболизация иттрием-90 (эксперимент, n = 182): Радиоэмболизация (РЭ) микросферами иттрия-90 на основе смолы
Сорафениб (контроль, n = 178): Сорафениб 800 мг в сутки

Авторы

Chow PKH

OSОР 1,1 (95% ДИ 0,9–1,4)Δ медианы (OS)−1,2 мес.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для SIRveNIB
Конечная точка	Анализ	Радиоэмболизация иттрием-90	Сорафениб	Эффект
OSОбщая выживаемость (первичная конечная точка)	первичный анализChow 2018	медиана 8,8 месяца	медиана 10 месяцев	ОР 1,1 (95% ДИ 0,9–1,4)p = 0,36Отношение рисков приведено для радиоэмболизации в сравнении с сорафенибом в округленном виде, как в реферате.

Результаты, опубликованные для SIRveNIB
Конечная точка	Анализ	Радиоэмболизация иттрием-90	Сорафениб	Эффект
OSОбщая выживаемость (первичная конечная точка)	первичный анализChow 2018	медиана 8,8 месяца	медиана 10 месяцев	ОР 1,1 (95% ДИ 0,9–1,4)p = 0,36Отношение рисков приведено для радиоэмболизации в сравнении с сорафенибом в округленном виде, как в реферате.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
OS	1,1	0,9–1,4

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.

Показать кривые

Радиоэмболизация иттрием-90 (эксперимент)
Сорафениб (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Радиоэмболизация иттрием-90	Сорафениб
0	100,0%	100,0%
6	62,3%	66,0%
13	35,9%	40,6%
19	22,4%	26,8%
25	14,0%	17,7%

Встречается в

2017 SARAH и SIRveNIB: нет выигрыша в выживаемости над сорафенибом

Источники

Chow PKH, Gandhi M, Tan SB, Khin MW, Khasbazar A, Ong J, et al. SIRveNIB: Selective Internal Radiation Therapy Versus Sorafenib in Asia-Pacific Patients With Hepatocellular Carcinoma. J Clin Oncol. 2018;36(19):1913-1921.
PubMed DOI