SGN-35 pivotal phase 2
A Pivotal Study of SGN-35 in Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Hodgkin Lymphoma (HL)
Фаза IIN = 102NCT00848926
- Популяция
- Рецидивирующая или рефрактерная CD30-положительная лимфома Ходжкина после аутологичной трансплантации стволовых клеток; получили лечение 102 пациента.
- Дизайн
- Международное открытое исследование II фазы в одной группе брентуксимаба ведотина 1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели (максимум 16 циклов) после аутологичной трансплантации стволовых клеток. CD30-положительность подтверждена центральной патоморфологической экспертизой. Первичная конечная точка — общая частота объективного ответа по оценке независимой радиологической комиссии.
- Первичная конечная точка
- ORR
- Группы
- Брентуксимаб ведотин (эксперимент, n = 102): Брентуксимаб ведотин 1,8 мг/кг внутривенно каждые 3 недели, максимум 16 циклов
- Авторы
- Younes A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Брентуксимаб ведотин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 102 пациента, получавших лечение | первичный анализYounes 2012 | 75% | — | По оценке независимой радиологической комиссии. В реферате доверительный интервал не приведен. |
| CR rateВсе 102 пациента, получавших лечение | первичный анализYounes 2012 | 34% | — | — |
| PFSВсе 102 пациента, получавших лечение | первичный анализYounes 2012 | медиана 5,6 месяца | — | Медиана выживаемости без прогрессирования в исследовании в одной группе; в реферате доверительный интервал не приведен. Медиана длительности ответа у пациентов с полной ремиссией составила 20,5 месяца. |
| Конечная точка | Анализ | Брентуксимаб ведотин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRВсе 102 пациента, получавших лечение | первичный анализYounes 2012 | 75% | — | По оценке независимой радиологической комиссии. В реферате доверительный интервал не приведен. |
| CR rateВсе 102 пациента, получавших лечение | первичный анализYounes 2012 | 34% | — | — |
| PFSВсе 102 пациента, получавших лечение | первичный анализYounes 2012 | медиана 5,6 месяца | — | Медиана выживаемости без прогрессирования в исследовании в одной группе; в реферате доверительный интервал не приведен. Медиана длительности ответа у пациентов с полной ремиссией составила 20,5 месяца. |
- Брентуксимаб ведотин (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Брентуксимаб ведотин |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 4 | 61,0% |
| 7 | 42,0% |
| 11 | 25,6% |
| 14 | 17,7% |