SGN-35 phase 1
A Phase I Dose Escalation Study of SGN-35 in Patients With Relapsed/Refractory CD30-Positive Hematologic Malignancies
Фаза IN = 45NCT00430846
- Популяция
- 45 пациентов с рецидивирующими или рефрактерными CD30-положительными гематологическими злокачественными опухолями (медиана предшествующих режимов — три; 73% перенесли аутологичную трансплантацию стволовых клеток).
- Дизайн
- Открытое многоцентровое исследование I фазы с эскалацией дозы брентуксимаба ведотина (SGN-35) 0,1–3,6 мг/кг каждые 3 недели при рецидивирующих или рефрактерных CD30-положительных гематологических злокачественных опухолях, преимущественно при лимфоме Ходжкина и анапластической крупноклеточной лимфоме.
- Группы
- Брентуксимаб ведотин (эксперимент, n = 45): Брентуксимаб ведотин 0,1–3,6 мг/кг каждые 3 недели (эскалация дозы)
- Авторы
- Younes A
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Брентуксимаб ведотин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получавшие дозу 1,8 мг/кг (12 пациентов) | первичный анализYounes 2010 | 50% | — | Объективный ответ при дозе 1,8 мг/кг, которая была максимальной переносимой дозой, получен у 6 из 12 пациентов. Среди всех 45 пациентов объективные ответы (включая 11 полных ремиссий) наблюдались у 17. Смешанная CD30-положительная популяция, не ограниченная лимфомой Ходжкина. |
| Конечная точка | Анализ | Брентуксимаб ведотин | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| ORRПациенты, получавшие дозу 1,8 мг/кг (12 пациентов) | первичный анализYounes 2010 | 50% | — | Объективный ответ при дозе 1,8 мг/кг, которая была максимальной переносимой дозой, получен у 6 из 12 пациентов. Среди всех 45 пациентов объективные ответы (включая 11 полных ремиссий) наблюдались у 17. Смешанная CD30-положительная популяция, не ограниченная лимфомой Ходжкина. |