SENTOR
Sentinel Lymph Node Biopsy vs Lymphadenectomy for Intermediate- and High-Grade Endometrial Cancer Staging (SENTOR)
Наблюдательное исследованиеN = 156NCT01886066
- Популяция
- Пациентки с клинической I стадией эндометриоидного рака степени 2 или рака эндометрия высокой степени
- Дизайн
- Проспективное многоцентровое когортное исследование в трех онкологических центрах в Торонто, Канада; набор с 1 июля 2015 г. по 30 июня 2019 г., остановлен досрочно из-за заранее заданных критериев точности. Пациентки с клинической I стадией эндометриоидного рака степени 2 или рака эндометрия высокой степени, которым планировалась лапароскопическая или роботизированная гистерэктомия, подверглись биопсии сторожевого лимфатического узла (SLNB) с индоцианином зеленым, затем лимфаденэктомии в качестве референсного стандарта: только тазовая лимфаденэктомия при эндометриоидном раке степени 2, тазовая и парааортальная — при раке высокой степени. Первичный исход — чувствительность алгоритма SLNB. Включены 156 пациенток, из них 126 с раком высокой степени. Это было нерандомизированное исследование без конечной точки по выживаемости. Алгоритм сторожевого узла включал лимфаденэктомию на стороне половин таза, в которых сторожевой узел не был картирован. Зарегистрировано как NCT01886066 (EndoSLN), указано в статье как регистрация исследования.
- Первичная конечная точка
- Sentinel-node sensitivity
- Группы
- Биопсия сторожевого лимфатического узла, затем лимфаденэктомия (контроль не определён): Биопсия сторожевого лимфатического узла с индоцианином зеленым, затем тазовая лимфаденэктомия (эндометриоидный рак степени 2) или тазовая и парааортальная лимфаденэктомия (высокая степень) в качестве референсного стандарта
- Авторы
- Cusimano MC
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Биопсия сторожевого лимфатического узла, затем лимфаденэктомия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sentinel-node sensitivityПациентки с метастазами в лимфатических узлах (27 из 156) | первичный анализCusimano 2021 | 96% (81–100%) | — | Алгоритмом SLNB правильно выявлены 26 из 27 пациенток с метастазами в лимфатических узлах. У 7 из 27 (26%) метастазы выявлены за пределами традиционных границ тазовой лимфаденэктомии либо для диагностики потребовалась иммуногистохимия. Чувствительность относится к алгоритму биопсии сторожевого лимфатического узла, который включает лимфаденэктомию на стороне половин таза без картированного сторожевого узла; для одного только образца сторожевого узла на половину таза чувствительность составила 94,1% (32 из 34; 95% ДИ 80,3–99,3). |
| Sentinel-node false-negative rateПациентки с метастазами в лимфатических узлах (27 из 156) | первичный анализCusimano 2021 | 4% (0–19%) | — | Алгоритмом SLNB неправильно классифицирована только 1 пациентка (0,6%). |
| Sentinel-node negative predictive valueВключенные пациентки (156), на пациентку (129 из 130 пациенток с отрицательным результатом алгоритма не имели поражения узлов) | первичный анализCusimano 2021 | 99% (96–100%) | — | — |
| Sentinel-node detection rateНа пациентку (156 включены) | первичный анализCusimano 2021 | 97,4% (93,6–99,3%) | — | Частота выявления составила 87,5% на половину таза (95% ДИ 83,3–91,0%) и 77,6% двусторонне (95% ДИ 70,2–83,8%). |
| Конечная точка | Анализ | Биопсия сторожевого лимфатического узла, затем лимфаденэктомия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Sentinel-node sensitivityПациентки с метастазами в лимфатических узлах (27 из 156) | первичный анализCusimano 2021 | 96% (81–100%) | — | Алгоритмом SLNB правильно выявлены 26 из 27 пациенток с метастазами в лимфатических узлах. У 7 из 27 (26%) метастазы выявлены за пределами традиционных границ тазовой лимфаденэктомии либо для диагностики потребовалась иммуногистохимия. Чувствительность относится к алгоритму биопсии сторожевого лимфатического узла, который включает лимфаденэктомию на стороне половин таза без картированного сторожевого узла; для одного только образца сторожевого узла на половину таза чувствительность составила 94,1% (32 из 34; 95% ДИ 80,3–99,3). |
| Sentinel-node false-negative rateПациентки с метастазами в лимфатических узлах (27 из 156) | первичный анализCusimano 2021 | 4% (0–19%) | — | Алгоритмом SLNB неправильно классифицирована только 1 пациентка (0,6%). |
| Sentinel-node negative predictive valueВключенные пациентки (156), на пациентку (129 из 130 пациенток с отрицательным результатом алгоритма не имели поражения узлов) | первичный анализCusimano 2021 | 99% (96–100%) | — | — |
| Sentinel-node detection rateНа пациентку (156 включены) | первичный анализCusimano 2021 | 97,4% (93,6–99,3%) | — | Частота выявления составила 87,5% на половину таза (95% ДИ 83,3–91,0%) и 77,6% двусторонне (95% ДИ 70,2–83,8%). |