Evaluation of optimal duration of chemotherapy in favorable-prognosis disseminated germ cell tumors: a Southeastern Cancer Study Group protocol
Фаза IIIN = 184
- Популяция
- Пациенты с диссеминированными герминогенными опухолями благоприятного прогноза (минимальная и умеренная распространённость); около двух третей всех диссеминированных герминогенных опухолей, требующих химиотерапии
- Дизайн
- Рандомизированное проспективное исследование III фазы: четыре курса цисплатина, этопозида и блеомицина в течение 12 недель в сравнении с теми же дозами, введёнными тремя курсами в течение 9 недель; на момент публикации все пациенты наблюдались не менее 1 года. Благоприятным прогнозом считалась минимальная или умеренная распространённость заболевания (система стадирования в резюме не названа).
- Группы
- Четыре курса BEP (контроль, n = 96): Цисплатин, этопозид (VP-16) и блеомицин, четыре курса в течение 12 недель
- Три курса BEP (эксперимент, n = 88): Те же дозы цисплатина, этопозида и блеомицина, три курса в течение 9 недель
- Авторы
- Einhorn LH, старший автор Greco FA, Southeastern Cancer Study Group
Δ Disease-free status after treatment+1 п.п.Δ Continuous disease-free rate0 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Три курса BEP | Четыре курса BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Disease-free status after treatmentВсе рандомизированные пациенты (184); исходное отсутствие признаков заболеванияИсходное отсутствие признаков заболевания (нет данных о заболевании) | первичный анализEinhorn 1989 | 98% | 97% | 86 из 88 и 93 из 96 пациентов. |
| Continuous disease-free rateВсе рандомизированные пациенты (184)Пациенты, непрерывно остающиеся без признаков заболевания на момент публикации (минимальное наблюдение 1 год) | первичный анализEinhorn 1989 | 92% | 92% | 81 из 88 и 88 из 96 пациентов; десять рецидивов (5%), по пять в каждой группе. |
| Конечная точка | Анализ | Три курса BEP | Четыре курса BEP | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Disease-free status after treatmentВсе рандомизированные пациенты (184); исходное отсутствие признаков заболеванияИсходное отсутствие признаков заболевания (нет данных о заболевании) | первичный анализEinhorn 1989 | 98% | 97% | 86 из 88 и 93 из 96 пациентов. |
| Continuous disease-free rateВсе рандомизированные пациенты (184)Пациенты, непрерывно остающиеся без признаков заболевания на момент публикации (минимальное наблюдение 1 год) | первичный анализEinhorn 1989 | 92% | 92% | 81 из 88 и 88 из 96 пациентов; десять рецидивов (5%), по пять в каждой группе. |