SECOMBIT
Sequential Combo Immuno and Target Therapy (SECOMBIT) Study
Фаза IIN = 209NCT02631447
- Популяция
- Ранее не леченная метастатическая меланома с мутацией BRAF V600; рандомизированы 209 пациентов
- Дизайн
- Рандомизированное трехгрупповое несравнительное исследование II фазы в 37 центрах девяти стран: группа A — энкорафениб + биниметиниб до прогрессирования, затем ипилимумаб + ниволумаб; группа B — ипилимумаб + ниволумаб до прогрессирования, затем энкорафениб + биниметиниб; группа C — энкорафениб + биниметиниб в течение 8 недель, затем ипилимумаб + ниволумаб до прогрессирования, затем энкорафениб + биниметиниб. Первичная конечная точка — общая выживаемость через 2 года, проверялась против нулевой гипотезы о медиане общей выживаемости 15 месяцев или менее. В записи реестра указан 251 включенный пациент; в статье рандомизированы 209 (69, 71, 69). Все три группы отнесены к типу «experimental», поскольку исследование несравнительное и в аннотациях контрольная группа не названа.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Сначала таргетная терапия (группа A) (контроль не определён, n = 69): Энкорафениб 450 мг один раз в сутки + биниметиниб 45 мг два раза в сутки до прогрессирования, затем ипилимумаб 3 мг на килограмм + ниволумаб 1 мг на килограмм каждые 3 недели, четыре цикла, затем ниволумаб 3 мг на килограмм каждые 2 недели
- Сначала иммунотерапия (группа B) (контроль не определён, n = 71): Ипилимумаб + ниволумаб до прогрессирования, затем энкорафениб + биниметиниб
- Таргетная индукция, затем иммунотерапия (группа C) (контроль не определён, n = 69): Энкорафениб + биниметиниб в течение 8 недель, затем ипилимумаб + ниволумаб до прогрессирования, затем энкорафениб + биниметиниб
- Авторы
- Ascierto PA, старший автор Chiarion Sileni V
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Сначала таргетная терапия (группа A) | Сначала иммунотерапия (группа B) / Таргетная индукция, затем иммунотерапия (группа C) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция «по назначенному лечению» (рандомизированы 209) | первичный анализмедиана наблюдения: 32,2 месяцаAscierto 2023 | 65% через 2 года (54–76%); 54% через 3 года (41–67%) | 73% через 2 года (62–84%); 62% через 3 года (48–76%) | Несравнительный дизайн: критерия для сравнения групп нет. Медиана общей выживаемости не достигнута ни в одной из групп; первичная конечная точка достигнута во всех группах относительно нулевой гипотезы о медиане 15 месяцев или менее. В аннотации напечатано «58 to 72» как 95% ДИ 3-летнего показателя в группе C (60%); интервал, лежащий на 2 пункта ниже и на 12 пунктов выше оценки, выглядит несовместимым с n = 69, поэтому он не внесен до проверки по полному тексту. |
| Конечная точка | Анализ | Сначала таргетная терапия (группа A) | Сначала иммунотерапия (группа B) / Таргетная индукция, затем иммунотерапия (группа C) | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПопуляция «по назначенному лечению» (рандомизированы 209) | первичный анализмедиана наблюдения: 32,2 месяцаAscierto 2023 | 65% через 2 года (54–76%); 54% через 3 года (41–67%) | 73% через 2 года (62–84%); 62% через 3 года (48–76%) | Несравнительный дизайн: критерия для сравнения групп нет. Медиана общей выживаемости не достигнута ни в одной из групп; первичная конечная точка достигнута во всех группах относительно нулевой гипотезы о медиане 15 месяцев или менее. В аннотации напечатано «58 to 72» как 95% ДИ 3-летнего показателя в группе C (60%); интервал, лежащий на 2 пункта ниже и на 12 пунктов выше оценки, выглядит несовместимым с n = 69, поэтому он не внесен до проверки по полному тексту. |
Встречается в
Источники
Ascierto PA, Mandalà M, Ferrucci PF, Guidoboni M, Rutkowski P, Ferraresi V, et al. Sequencing of Ipilimumab Plus Nivolumab and Encorafenib Plus Binimetinib for Untreated BRAF-Mutated Metastatic Melanoma (SECOMBIT): A Randomized, Three-Arm, Open-Label Phase II Trial. J Clin Oncol. 2023;41(2):212-221.