SCOT: клиническое исследование

SCOT

Short Course Oncology Therapy - A Study of Adjuvant Chemotherapy in Colorectal Cancer

Фаза IIIN = 6 088NCT00749450 ISRCTN59757862

Популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с колоректальным раком II стадии высокого риска или III стадии; рандомизированы 6088 (намеченная схема FOLFOX у 1981 и CAPOX у 4107); 3035 и 3030 в анализе «по назначенному лечению» после исключений в связи с согласием на использование данных.

Дизайн

Международное рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности в 244 центрах, сравнивающее 3 и 6 месяцев адъювантной терапии CAPOX или FOLFOX (схему выбирали до рандомизации пациент и врач) при колоректальном раке II стадии высокого риска и III стадии. Первичная конечная точка — безрецидивная выживаемость; граница не меньшей эффективности — отношение рисков 1,13; первичный анализ в популяции «по назначенному лечению». Также зарегистрировано как ISRCTN59757862. Отчет 2026 г. добавляет общую выживаемость при более длительном наблюдении.

Первичная конечная точка

DFS

Группы

3 месяца (эксперимент, n = 3 035): 3 месяца адъювантной химиотерапии с оксалиплатином
6 месяцев (контроль, n = 3 030): 6 месяцев адъювантной химиотерапии с оксалиплатином

Авторы

Iveson TJ

DFSОР 1,006 (95% ДИ 0,909–1,114)Δ DFS через 36 мес.−0,4 п.п.Δ Grade 2 or worse peripheral neuropathy−33 п.п.OSОР 0,96 (95% ДИ 0,86–1,07)Δ OS через 60 мес.0 п.п.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для SCOT
Конечная точка	Анализ	3 месяца	6 месяцев	Эффект
DFS	первичный анализIveson 2018	76,7% через 3 года (75,1–78,2%)	77,1% через 3 года (75,6–78,6%)	ОР 1,006 (95% ДИ 0,909–1,114)p = 0,012Значение p относится к проверке не меньшей эффективности по границе ОР 1,13, которую, по утверждению авторов, значимо превзошли в благоприятном направлении. 1482 события безрецидивной выживаемости (740 и 742). Авторы отмечают, что исследование имело недостаточную мощность.
Grade 2 or worse peripheral neuropathyПодгруппа с данными по безопасности (420 в группе 3 месяцев и 409 в группе 6 месяцев)	первичный анализIveson 2018	25%	58%	Проценты округлены, как в резюме статьи: 103 из 420 (3 месяца) и 237 из 409 (6 месяцев).
OSПациенты с колоректальным раком II стадии высокого риска и III стадии (включая рак прямой кишки); обозначение популяции не указано	окончательный анализIveson 2026	82,4% через 5 лет	82,4% через 5 лет	ОР 0,96 (95% ДИ 0,86–1,07)p = 0,0033Значение p относится к проверке не меньшей эффективности по границе отношения рисков 1,13. В резюме статьи нижний доверительный предел напечатан как 0,8; в тексте раздела «Результаты» он равен 0,86 (внесено). В резюме статьи медиана наблюдения составляет 113 месяцев, а в тексте раздела «Результаты» — 75 месяцев (МКР 61–91, обратный метод Каплана — Мейера); значения расходятся, поэтому медиана наблюдения не внесена. В резюме статьи делается вывод, что не меньшая эффективность по ОВ показана, что эффект длительности зависит от схемы (не меньшая эффективность для CAPOX, но не для FOLFOX) и что не меньшая эффективность показана также у пациентов с раком прямой кишки (1087 в резюме статьи, 1101 в тексте раздела «Результаты»).

Результаты, опубликованные для SCOT
Конечная точка	Анализ	3 месяца	6 месяцев	Эффект
DFS	первичный анализIveson 2018	76,7% через 3 года (75,1–78,2%)	77,1% через 3 года (75,6–78,6%)	ОР 1,006 (95% ДИ 0,909–1,114)p = 0,012Значение p относится к проверке не меньшей эффективности по границе ОР 1,13, которую, по утверждению авторов, значимо превзошли в благоприятном направлении. 1482 события безрецидивной выживаемости (740 и 742). Авторы отмечают, что исследование имело недостаточную мощность.
Grade 2 or worse peripheral neuropathyПодгруппа с данными по безопасности (420 в группе 3 месяцев и 409 в группе 6 месяцев)	первичный анализIveson 2018	25%	58%	Проценты округлены, как в резюме статьи: 103 из 420 (3 месяца) и 237 из 409 (6 месяцев).
OSПациенты с колоректальным раком II стадии высокого риска и III стадии (включая рак прямой кишки); обозначение популяции не указано	окончательный анализIveson 2026	82,4% через 5 лет	82,4% через 5 лет	ОР 0,96 (95% ДИ 0,86–1,07)p = 0,0033Значение p относится к проверке не меньшей эффективности по границе отношения рисков 1,13. В резюме статьи нижний доверительный предел напечатан как 0,8; в тексте раздела «Результаты» он равен 0,86 (внесено). В резюме статьи медиана наблюдения составляет 113 месяцев, а в тексте раздела «Результаты» — 75 месяцев (МКР 61–91, обратный метод Каплана — Мейера); значения расходятся, поэтому медиана наблюдения не внесена. В резюме статьи делается вывод, что не меньшая эффективность по ОВ показана, что эффект длительности зависит от схемы (не меньшая эффективность для CAPOX, но не для FOLFOX) и что не меньшая эффективность показана также у пациентов с раком прямой кишки (1087 в резюме статьи, 1101 в тексте раздела «Результаты»).

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
DFS	1,006	0,909–1,114
OS	0,96	0,86–1,07

Встречается в

2018 IDEA: 3 против 6 месяцев адъювантной химиотерапии с оксалиплатином

Источники

Iveson TJ, Kerr RS, Saunders MP, Cassidy J, Hollander NH, Tabernero J, et al. 3 versus 6 months of adjuvant oxaliplatin-fluoropyrimidine combination therapy for colorectal cancer (SCOT): an international, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Oncol. 2018;19(4):562-578.
PubMed DOI
Iveson T, Saunders MP, Kelly C, Kerr RS, Cassidy J, Hollander NH, et al. Three Versus 6 Months of Adjuvant Oxaliplatin-Fluoropyrimidine Chemotherapy for Colorectal Cancer: Final Results of SCOT-An International, Randomized, Phase III, Noninferiority Trial. J Clin Oncol. 2026;44(7):534-539.
PubMed DOI