Перейти к содержимому
Bending the Curve Trial by Trial
?EN

SCORPION

Randomized trial of primary debulking surgery versus neoadjuvant chemotherapy for advanced epithelial ovarian cancer (SCORPION-NCT01461850)

Фаза IIIN = 171NCT01461850

Популяция
Эпителиальный рак яичников, маточной трубы или первичный рак брюшины стадии IIIC–IV с высокой опухолевой нагрузкой по лапароскопическому прогностическому индексу
Дизайн
Пациенткам с эпителиальным раком яичников, маточной трубы или первичным раком брюшины стадии IIIC–IV выполняли лапароскопию; пациенток с высокой опухолевой нагрузкой по стандартизированному лапароскопическому прогностическому индексу случайным образом распределяли 1:1 к первичной циторедуктивной операции с последующей адъювантной химиотерапией или к неоадъювантной химиотерапии с последующей интервальной циторедуктивной операцией и адъювантной химиотерапией. Соосновные исходы — выживаемость без прогрессирования и послеоперационные осложнения. Фаза взята из записи ClinicalTrials.gov (в аннотации не указана).
Первичная конечная точка
PFS, Postoperative complications
Группы
  • Первичная циторедуктивная операция (контроль, n = 84): Первичная циторедуктивная операция с последующей адъювантной химиотерапией
  • Неоадъювантная химиотерапия (эксперимент, n = 87): Неоадъювантная химиотерапия с последующей интервальной циторедуктивной операцией и адъювантной химиотерапией
Авторы
Fagotti A
PFSОР 1,05 (95% ДИ 0,77–1,44)Δ медианы (PFS)−1 мес.OSОР 1,12 (95% ДИ 0,76–1,65)Δ медианы (OS)+2 мес.Δ Complete resection rate+29,4 п.п.Δ Postoperative complications−18,3 п.п.
Показать цифры
Результаты, опубликованные для SCORPION
Конечная точкаАнализНеоадъювантная химиотерапияПервичная циторедуктивная операцияЭффект
PFSПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)первичный анализмедиана наблюдения: 59 месяцевFagotti 2020медиана 14 месяцевмедиана 15 месяцевОР 1,05 (95% ДИ 0,77–1,44)p = 0,73В аннотации не указано, какая группа является референсной для отношения рисков. Общая медиана наблюдения 59 месяцев (95% ДИ 53–64); 142 прогрессирования или рецидива.
OSПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)первичный анализмедиана наблюдения: 59 месяцевFagotti 2020медиана 43 месяцамедиана 41 месяцОР 1,12 (95% ДИ 0,76–1,65)p = 0,56Вторичный исход в этом сообщении. В аннотации не указано, какая группа является референсной для отношения рисков. 103 смерти в целом.
Complete resection rateПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)Полная резекция (R0) при первичной циторедуктивной операции или при интервальной циторедуктивной операции.первичный анализFagotti 202077%47,6%p = 0,001
Postoperative complicationsПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)Серьезные послеоперационные осложнения (зарегистрировано 53), чаще после первичной циторедуктивной операции.первичный анализFagotti 20207,6%25,9%p = 0,0001
Результаты, опубликованные для SCORPION
Конечная точкаАнализНеоадъювантная химиотерапияПервичная циторедуктивная операцияЭффект
PFSПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)первичный анализмедиана наблюдения: 59 месяцевFagotti 2020медиана 14 месяцевмедиана 15 месяцевОР 1,05 (95% ДИ 0,77–1,44)p = 0,73В аннотации не указано, какая группа является референсной для отношения рисков. Общая медиана наблюдения 59 месяцев (95% ДИ 53–64); 142 прогрессирования или рецидива.
OSПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)первичный анализмедиана наблюдения: 59 месяцевFagotti 2020медиана 43 месяцамедиана 41 месяцОР 1,12 (95% ДИ 0,76–1,65)p = 0,56Вторичный исход в этом сообщении. В аннотации не указано, какая группа является референсной для отношения рисков. 103 смерти в целом.
Complete resection rateПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)Полная резекция (R0) при первичной циторедуктивной операции или при интервальной циторедуктивной операции.первичный анализFagotti 202077%47,6%p = 0,001
Postoperative complicationsПопуляция «по назначенному лечению» (171 пациентка)Серьезные послеоперационные осложнения (зарегистрировано 53), чаще после первичной циторедуктивной операции.первичный анализFagotti 20207,6%25,9%p = 0,0001
Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.
PFSOS0,512◀ экспериментконтроль ▶
Таблица данных
Конечная точкаОР95% ДИ
PFS1,050,77–1,44
OS1,120,76–1,65
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. PFS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%0102030Месяцы (по модели)
  • Первичная циторедуктивная операция (контроль)
  • Неоадъювантная химиотерапия (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПервичная циторедуктивная операцияНеоадъювантная химиотерапия
0100,0%100,0%
966,0%64,0%
1941,6%39,0%
2827,4%25,0%
3817,3%15,2%
Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. OS, первичный анализ.
0%25%50%75%100%020406080100Месяцы (по модели)
  • Первичная циторедуктивная операция (контроль)
  • Неоадъювантная химиотерапия (эксперимент)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)
МесяцыПервичная циторедуктивная операцияНеоадъювантная химиотерапия
0100,0%100,0%
2763,4%64,7%
5440,1%41,9%
8125,4%27,1%
10816,1%17,5%
Первичная публикация: Fagotti A, Ferrandina MG, Vizzielli G, Pasciuto T, Fanfani F, Gallotta V, et al. Randomized trial of primary debulking surgery versus neoadjuvant chemotherapy for advanced epithelial ovarian cancer (SCORPION-NCT01461850). Int J Gynecol Cancer. 2020;30(11):1657-1664. PubMedDOI

Встречается в

Источники

  1. Fagotti A, Ferrandina MG, Vizzielli G, Pasciuto T, Fanfani F, Gallotta V, et al. Randomized trial of primary debulking surgery versus neoadjuvant chemotherapy for advanced epithelial ovarian cancer (SCORPION-NCT01461850). Int J Gynecol Cancer. 2020;30(11):1657-1664.

    PubMedDOI