SANO
Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by active surveillance versus standard surgery for oesophageal cancer (SANO trial): a multicentre, stepped-wedge, cluster-randomised, non-inferiority, phase 3 trial
Фаза IIIN = 309
- Популяция
- Местнораспространенная карцинома пищевода с клиническим полным ответом после неоадъювантной химиолучевой терапии, возраст 18 лет и старше, лечение с намерением излечения; ограничений по сопутствующим заболеваниям или функциональному статусу нет
- Дизайн
- Многоцентровое кластерное рандомизированное исследование III фазы не меньшей эффективности с поэтапным включением кластеров (stepped-wedge) в 12 больницах Нидерландов. После начальной фазы, в которой все больницы проводили стандартную операцию, больницы рандомизировали (последовательности, сгенерированные компьютером) для перехода к активному наблюдению. Пациенты с клиническим полным ответом после неоадъювантной химиолучевой терапии (нет опухоли по данным эндоскопических биопсий, ультразвукового исследования и ПЭТ-КТ) получали активное наблюдение или стандартную операцию (эзофагэктомия в течение 2 недель после достижения клинического полного ответа). Скрининг прошли 1115, включены 309 с ноября 2017 г. по январь 2021 г. Первичная конечная точка — общая выживаемость, модифицированная популяция по назначенному лечению (кроссовер допускался на момент клинического полного ответа) и популяция по назначенному лечению. Не меньшая эффективность: 2-летняя выживаемость при активном наблюдении не более чем на 15% ниже, чем при стандартной операции. Нидерландский регистр исследований NTR-6803 (не номер NCT).
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Активное наблюдение (эксперимент, n = 198): Активное наблюдение после клинического полного ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию
- Стандартная операция (контроль, n = 111): Эзофагэктомия в течение 2 недель после достижения клинического полного ответа
- Авторы
- van der Wilk BJ
OSОР 1,14 (95% ДИ 0,74–1,78)Δ OS через 24 мес.+3 п.п.OSОР 0,83 (95% ДИ 0,53–1,31)Δ OS через 24 мес.+5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Активное наблюдение | Стандартная операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная популяция по назначенному лечению (кроссовер допускался на момент клинического полного ответа) | первичный анализмедиана наблюдения: 38 месяцевvan 2025 | 74% через 2 года (69–78%) | 71% через 2 года (62–78%) | ОР 1,14 (95% ДИ 0,74–1,78)Не меньшая эффективность подтверждена: односторонняя 95% граница была на 7% ниже (допуск 15%). В аннотации нет значения P для сравнения выживаемости и указано, что значимой разницы в общей выживаемости нет. В аннотации не сказано, какая группа в числителе отношений рисков (1,14 для модифицированной популяции по назначенному лечению, 0,83 для популяции по назначенному лечению). |
| OSПопуляция по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 38 месяцевvan 2025 | 75% через 2 года (68–80%) | 70% через 2 года (63–77%) | ОР 0,83 (95% ДИ 0,53–1,31)Не меньшая эффективность подтверждена и в анализе популяции по назначенному лечению (односторонняя 95% граница на 6% ниже). Частота послеоперационных осложнений и послеоперационная летальность после стандартной операции или отсроченной операции после активного наблюдения были названы сходными в группах. |
| Конечная точка | Анализ | Активное наблюдение | Стандартная операция | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSМодифицированная популяция по назначенному лечению (кроссовер допускался на момент клинического полного ответа) | первичный анализмедиана наблюдения: 38 месяцевvan 2025 | 74% через 2 года (69–78%) | 71% через 2 года (62–78%) | ОР 1,14 (95% ДИ 0,74–1,78)Не меньшая эффективность подтверждена: односторонняя 95% граница была на 7% ниже (допуск 15%). В аннотации нет значения P для сравнения выживаемости и указано, что значимой разницы в общей выживаемости нет. В аннотации не сказано, какая группа в числителе отношений рисков (1,14 для модифицированной популяции по назначенному лечению, 0,83 для популяции по назначенному лечению). |
| OSПопуляция по назначенному лечению | первичный анализмедиана наблюдения: 38 месяцевvan 2025 | 75% через 2 года (68–80%) | 70% через 2 года (63–77%) | ОР 0,83 (95% ДИ 0,53–1,31)Не меньшая эффективность подтверждена и в анализе популяции по назначенному лечению (односторонняя 95% граница на 6% ниже). Частота послеоперационных осложнений и послеоперационная летальность после стандартной операции или отсроченной операции после активного наблюдения были названы сходными в группах. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 1,14 | 0,74–1,78 |
| OS | 0,83 | 0,53–1,31 |
Встречается в
Источники
van der Wilk BJ, Eyck BM, Wijnhoven BPL, Lagarde SM, Rosman C, Noordman BJ, et al. Neoadjuvant chemoradiotherapy followed by active surveillance versus standard surgery for oesophageal cancer (SANO trial): a multicentre, stepped-wedge, cluster-randomised, non-inferiority, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025;26(4):425-436.