SWOG S1815
SWOG S1815: A Phase III Randomized Trial of Gemcitabine, Cisplatin, and Nab-Paclitaxel Versus Gemcitabine and Cisplatin in Newly Diagnosed, Advanced Biliary Tract Cancers
Фаза IIIN = 452NCT03768414
- Популяция
- Люди с впервые диагностированным местнораспространенным неоперабельным или метастатическим раком желчевыводящих путей (внутрипеченочная холангиокарцинома, внепеченочная холангиокарцинома или карцинома желчного пузыря)
- Дизайн
- Рандомизированное (2:1) открытое исследование III фазы: гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел (GAP) в сравнении с гемцитабином и цисплатином при впервые диагностированном местнораспространенном неоперабельном или метастатическом раке желчевыводящих путей. Первичная конечная точка — общая выживаемость, анализировавшаяся у всех подходящих участников (модифицированная популяция «по назначенному лечению»). Рандомизированы 452 участника; подходящими и пригодными для анализа были 441.
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел (эксперимент, n = 294): Гемцитабин 800 мг/м2, цисплатин 25 мг/м2 и наб-паклитаксел 100 мг/м2 внутривенно в дни 1 и 8 21-дневного цикла
- Гемцитабин и цисплатин (контроль, n = 147): Гемцитабин 1 000 мг/м2 и цисплатин 25 мг/м2 внутривенно в дни 1 и 8 21-дневного цикла
- Авторы
- Shroff RT
OSОР 0,91 (95% ДИ 0,72–1,14)Δ медианы (OS)+0,4 мес.PFSОР 0,89 (95% ДИ 0,71–1,12)Δ медианы (PFS)+1,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел | Гемцитабин и цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПодходящие и пригодные для анализа участники (441 из 452 рандомизированных) | первичный анализShroff 2025 | медиана 14 месяцев (12,4–16,1) | медиана 13,6 месяца (9,7–16,6) | ОР 0,91 (95% ДИ 0,72–1,14)p = 0,41В аннотации указано, что значимого различия общей выживаемости между группами нет. |
| PFSПодходящие и пригодные для анализа участники (441 из 452 рандомизированных) | первичный анализShroff 2025 | медиана 7,5 месяца (6,4–8,5) | медиана 6,3 месяца (4,4–8,2) | ОР 0,89 (95% ДИ 0,71–1,12)p = 0,32Вторичная конечная точка; в аннотации выживаемость без прогрессирования описана как сходная между группами. |
| Конечная точка | Анализ | Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел | Гемцитабин и цисплатин | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSПодходящие и пригодные для анализа участники (441 из 452 рандомизированных) | первичный анализShroff 2025 | медиана 14 месяцев (12,4–16,1) | медиана 13,6 месяца (9,7–16,6) | ОР 0,91 (95% ДИ 0,72–1,14)p = 0,41В аннотации указано, что значимого различия общей выживаемости между группами нет. |
| PFSПодходящие и пригодные для анализа участники (441 из 452 рандомизированных) | первичный анализShroff 2025 | медиана 7,5 месяца (6,4–8,5) | медиана 6,3 месяца (4,4–8,2) | ОР 0,89 (95% ДИ 0,71–1,12)p = 0,32Вторичная конечная точка; в аннотации выживаемость без прогрессирования описана как сходная между группами. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| OS | 0,91 | 0,72–1,14 |
| PFS | 0,89 | 0,71–1,12 |
- Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел (эксперимент)
- Гемцитабин и цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел | Гемцитабин и цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 9 | 64,0% | 63,2% |
| 18 | 41,0% | 40,0% |
| 26 | 27,6% | 26,6% |
| 35 | 17,7% | 16,8% |
- Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел (эксперимент)
- Гемцитабин и цисплатин (контроль)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Гемцитабин, цисплатин и наб-паклитаксел | Гемцитабин и цисплатин |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 5 | 63,0% | 57,7% |
| 9 | 43,5% | 37,1% |
| 14 | 27,4% | 21,4% |
| 19 | 17,3% | 12,4% |