S-TRAC: клиническое исследование

S-TRAC

Adjuvant sunitinib in high-risk renal-cell carcinoma after nephrectomy (S-TRAC)

Фаза IIIN = 615NCT00375674

Популяция

Локорегионарный светлоклеточный почечно-клеточный рак высокого риска после нефрэктомии.

Дизайн

Рандомизированное двойное слепое исследование III фазы. Сунитиниб 50 мг в сутки или плацебо по схеме 4 недели приема и 2 недели перерыва в течение 1 года либо до рецидива, неприемлемой токсичности или отзыва согласия. В записи ClinicalTrials.gov указано 674 включенных; в аннотации приведено 615 пациентов.

Первичная конечная точка

DFS

Группы

Сунитиниб (эксперимент): Сунитиниб 50 мг в сутки, 4 недели приема и 2 недели перерыва, в течение 1 года
Плацебо (контроль): Плацебо по той же схеме

Авторы

Ravaud A

DFSОР 0,76 (95% ДИ 0,59–0,98)Δ медианы (DFS)+1,2 г.

Показать цифры

Результаты, опубликованные для S-TRAC
Конечная точка	Анализ	Сунитиниб	Плацебо	Эффект
DFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Безрецидивная выживаемость по оценке слепой независимой центральной экспертизы.	первичный анализRavaud 2016	медиана 6,8 года	медиана 5,6 года (3,8–6,6)	ОР 0,76 (95% ДИ 0,59–0,98)p = 0,0395% доверительный интервал медианы в группе сунитиниба — от 5,8 года до не достигнутого значения. Данные по общей выживаемости на момент отсечения были незрелыми. Снижение доз из-за нежелательных явлений потребовалось у 34,3% (сунитиниб) против 2% (плацебо), перерывы в приеме — у 46,4% против 13,2%, прекращение лечения — у 28,1% против 5,6%. События 3-й степени 48,4% и 4-й степени 12,1% в группе сунитиниба против 15,8% и 3,6% в группе плацебо.

Результаты, опубликованные для S-TRAC
Конечная точка	Анализ	Сунитиниб	Плацебо	Эффект
DFSРандомизированные пациенты (популяция анализа в аннотации не указана)Безрецидивная выживаемость по оценке слепой независимой центральной экспертизы.	первичный анализRavaud 2016	медиана 6,8 года	медиана 5,6 года (3,8–6,6)	ОР 0,76 (95% ДИ 0,59–0,98)p = 0,0395% доверительный интервал медианы в группе сунитиниба — от 5,8 года до не достигнутого значения. Данные по общей выживаемости на момент отсечения были незрелыми. Снижение доз из-за нежелательных явлений потребовалось у 34,3% (сунитиниб) против 2% (плацебо), перерывы в приеме — у 46,4% против 13,2%, прекращение лечения — у 28,1% против 5,6%. События 3-й степени 48,4% и 4-й степени 12,1% в группе сунитиниба против 15,8% и 3,6% в группе плацебо.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
DFS	0,76	0,59–0,98

Иллюстрация — смоделировано по опубликованным значениям, не данные исследования. DFS, первичный анализ.

Показать кривые

Сунитиниб (эксперимент)
Плацебо (контроль)

Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.

Таблица данных (модельные значения)

Месяцы	Сунитиниб	Плацебо
0	100,0%	100,0%
51	64,8%	59,1%
102	42,0%	34,9%
153	27,3%	20,6%
204	17,7%	12,2%

Встречается в

2016 Адъювантные ИТК VEGF: исследования ASSURE, S-TRAC, PROTECT, SORCE

Источники

Ravaud A, Motzer RJ, Pandha HS, George DJ, Pantuck AJ, Patel A, et al. Adjuvant Sunitinib in High-Risk Renal-Cell Carcinoma after Nephrectomy. N Engl J Med. 2016;375(23):2246-2254.
PubMed DOI