RxPONDER: клиническое исследование

RxPONDER

21-gene assay to inform chemotherapy benefit in node-positive breast cancer

N = 5 083NCT01272037

Популяция

Женщины с гормонорецептор-положительным HER2-отрицательным раком молочной железы, одним–тремя пораженными подмышечными лимфатическими узлами и индексом рецидива 25 и ниже (рандомизировано 5083; участвовали 5018)

Дизайн

Проспективное рандомизированное исследование только эндокринной терапии против химиотерапии + эндокринной терапии (химиоэндокринной); раздельные заранее заданные анализы по менопаузальному статусу после значимого взаимодействия на третьем промежуточном анализе

Группы

Только эндокринная терапия (эксперимент): Только эндокринная терапия
Химиоэндокринная терапия (контроль): Химиотерапия + эндокринная терапия

Авторы

Kalinsky K

iDFSОР 1,02 (95% ДИ 0,82–1,26)Δ iDFS через 60 мес.+0,6 п.п.iDFSОР 0,60 (95% ДИ 0,43–0,83)Δ iDFS через 60 мес.−4,9 п.п.DRFSОР 0,58 (95% ДИ 0,39–0,87)

Показать цифры

Результаты, опубликованные для RxPONDER
Конечная точка	Анализ	Только эндокринная терапия	Химиоэндокринная терапия	Эффект
iDFSЖенщины в постменопаузе	промежуточный анализKalinsky 2021	91,9% через 5 лет	91,3% через 5 лет	ОР 1,02 (95% ДИ 0,82–1,26)p = 0,89Заранее заданный третий промежуточный анализ.
iDFSЖенщины в пременопаузе	промежуточный анализKalinsky 2021	89% через 5 лет	93,9% через 5 лет	ОР 0,60 (95% ДИ 0,43–0,83)p = 0,002Заранее заданный третий промежуточный анализ. Отношения рисков в этом исследовании сравнивают химиоэндокринную терапию с одной эндокринной терапией: в резюме статьи направление прямо не указано, но оно следует из 5-летних показателей iDFS в том же резюме (пременопауза: 93,9% при химиоэндокринной терапии против 89,0% при одной эндокринной терапии, ОР 0,60; постменопауза: 91,3% при химиоэндокринной терапии против 91,9% при одной эндокринной терапии, ОР 1,02).
DRFSЖенщины в пременопаузе	промежуточный анализKalinsky 2021	—	—	ОР 0,58 (95% ДИ 0,39–0,87)p = 0,009Заранее заданный третий промежуточный анализ.

Результаты, опубликованные для RxPONDER
Конечная точка	Анализ	Только эндокринная терапия	Химиоэндокринная терапия	Эффект
iDFSЖенщины в постменопаузе	промежуточный анализKalinsky 2021	91,9% через 5 лет	91,3% через 5 лет	ОР 1,02 (95% ДИ 0,82–1,26)p = 0,89Заранее заданный третий промежуточный анализ.
iDFSЖенщины в пременопаузе	промежуточный анализKalinsky 2021	89% через 5 лет	93,9% через 5 лет	ОР 0,60 (95% ДИ 0,43–0,83)p = 0,002Заранее заданный третий промежуточный анализ. Отношения рисков в этом исследовании сравнивают химиоэндокринную терапию с одной эндокринной терапией: в резюме статьи направление прямо не указано, но оно следует из 5-летних показателей iDFS в том же резюме (пременопауза: 93,9% при химиоэндокринной терапии против 89,0% при одной эндокринной терапии, ОР 0,60; постменопауза: 91,3% при химиоэндокринной терапии против 91,9% при одной эндокринной терапии, ОР 1,02).
DRFSЖенщины в пременопаузе	промежуточный анализKalinsky 2021	—	—	ОР 0,58 (95% ДИ 0,39–0,87)p = 0,009Заранее заданный третий промежуточный анализ.

Отношение рисков (95% ДИ) по конечным точкам. Значения ниже 1 говорят в пользу экспериментальной группы.

Таблица данных

Конечная точка	ОР	95% ДИ
iDFS	1,02	0,82–1,26
iDFS	0,6	0,43–0,83
DRFS	0,58	0,39–0,87

Встречается в

2016 Геномные тесты: кому можно обойтись без химиотерапии

Источники

Kalinsky K, Barlow WE, Gralow JR, Meric-Bernstam F, Albain KS, Hayes DF, et al. 21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2021;385(25):2336-2347.
PubMed DOI