RTOG 9501
Phase III Intergroup Trial of Surgery Followed by (1) Radiotherapy vs. (2) Radiochemotherapy For Resectable High Risk Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck
Фаза IIIN = 459NCT00002670
- Популяция
- Резецированный плоскоклеточный рак головы и шеи высокого риска
- Дизайн
- Межгрупповое рандомизированное исследование. С сентября 1995 г. по апрель 2000 г. были включены 459 пациентов с резецированным плоскоклеточным раком головы и шеи высокого риска после полного удаления всего видимого и пальпируемого заболевания: 231 назначена только лучевая терапия (60–66 Гр за 30–33 фракции в течение 6–6,6 недели) и 228 — идентичная лучевая терапия с сопутствующим цисплатином 100 мг на квадратный метр в дни 1, 22 и 43. В долгосрочном наблюдении проанализированы 410 пациентов.
- Первичная конечная точка
- Locoregional control
- Группы
- Только послеоперационная лучевая терапия (контроль, n = 231): 60–66 Гр за 30–33 фракции в течение 6–6,6 недели
- Послеоперационная лучевая терапия с цисплатином (эксперимент, n = 228): Идентичная лучевая терапия с цисплатином 100 мг на квадратный метр в дни 1, 22 и 43
- Авторы
- Cooper JS, Radiation Therapy Oncology Group 9501/Intergroup
Locoregional controlОР 0,61 (95% ДИ 0,41–0,91)Δ Locoregional control через 24 мес.+10 п.п.DFSОР 0,78 (95% ДИ 0,61–0,99)OSОР 0,84 (95% ДИ 0,65–1,09)Δ Severe adverse events (grade 3 or higher)+43 п.п.Δ Locoregional failure через 120 мес.−6,5 п.п.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Послеоперационная лучевая терапия с цисплатином | Только послеоперационная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional controlРандомизированные пациенты (231 и 228); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | 82% через 2 года | 72% через 2 года | ОР 0,61 (95% ДИ 0,41–0,91)p = 0,01Отношение рисков относится к местному или регионарному рецидиву. |
| DFSРандомизированные пациенты (231 и 228); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,61–0,99)p = 0,04 |
| OSРандомизированные пациенты (231 и 228); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | — | — | ОР 0,84 (95% ДИ 0,65–1,09)p = 0,19 |
| Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты; острые нежелательные эффекты | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | 77% | 34% | p < 0,001Четыре пациента, получавших комбинированную терапию, умерли как прямое следствие лечения (аннотация). |
| Locoregional failure410 пациентов, пригодных для анализа | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 22,3% через 10 лет | 28,8% через 10 лет | p = 0,10Медиана наблюдения среди выживших пациентов составила 9,4 года. |
| DFS410 пациентов, пригодных для анализа | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 20,1% через 10 лет | 19,1% через 10 лет | p = 0,25 |
| OS410 пациентов, пригодных для анализа | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 29,1% через 10 лет | 27% через 10 лет | p = 0,31 |
| Locoregional failureНеплановая подгруппа с микроскопически вовлеченными краями резекции и/или экстракапсулярным распространением | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 21% через 10 лет | 33,1% через 10 лет | p = 0,02Неплановый анализ подгруппы; размеры подгрупп в аннотации не приведены. |
| DFSНеплановая подгруппа с микроскопически вовлеченными краями резекции и/или экстракапсулярным распространением | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 18,4% через 10 лет | 12,3% через 10 лет | p = 0,05Неплановый анализ подгруппы; размеры подгрупп в аннотации не приведены. |
| OSНеплановая подгруппа с микроскопически вовлеченными краями резекции и/или экстракапсулярным распространением | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 27,1% через 10 лет | 19,6% через 10 лет | p = 0,07Неплановый анализ подгруппы; размеры подгрупп в аннотации не приведены. |
| Конечная точка | Анализ | Послеоперационная лучевая терапия с цисплатином | Только послеоперационная лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Locoregional controlРандомизированные пациенты (231 и 228); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | 82% через 2 года | 72% через 2 года | ОР 0,61 (95% ДИ 0,41–0,91)p = 0,01Отношение рисков относится к местному или регионарному рецидиву. |
| DFSРандомизированные пациенты (231 и 228); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,61–0,99)p = 0,04 |
| OSРандомизированные пациенты (231 и 228); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | — | — | ОР 0,84 (95% ДИ 0,65–1,09)p = 0,19 |
| Severe adverse events (grade 3 or higher)Рандомизированные пациенты; острые нежелательные эффекты | первичный анализмедиана наблюдения: 45,9 месяцаCooper 2004 | 77% | 34% | p < 0,001Четыре пациента, получавших комбинированную терапию, умерли как прямое следствие лечения (аннотация). |
| Locoregional failure410 пациентов, пригодных для анализа | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 22,3% через 10 лет | 28,8% через 10 лет | p = 0,10Медиана наблюдения среди выживших пациентов составила 9,4 года. |
| DFS410 пациентов, пригодных для анализа | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 20,1% через 10 лет | 19,1% через 10 лет | p = 0,25 |
| OS410 пациентов, пригодных для анализа | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 29,1% через 10 лет | 27% через 10 лет | p = 0,31 |
| Locoregional failureНеплановая подгруппа с микроскопически вовлеченными краями резекции и/или экстракапсулярным распространением | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 21% через 10 лет | 33,1% через 10 лет | p = 0,02Неплановый анализ подгруппы; размеры подгрупп в аннотации не приведены. |
| DFSНеплановая подгруппа с микроскопически вовлеченными краями резекции и/или экстракапсулярным распространением | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 18,4% через 10 лет | 12,3% через 10 лет | p = 0,05Неплановый анализ подгруппы; размеры подгрупп в аннотации не приведены. |
| OSНеплановая подгруппа с микроскопически вовлеченными краями резекции и/или экстракапсулярным распространением | эксплораторный анализмедиана наблюдения: 9,4 годаCooper 2012 | 27,1% через 10 лет | 19,6% через 10 лет | p = 0,07Неплановый анализ подгруппы; размеры подгрупп в аннотации не приведены. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Locoregional control | 0,61 | 0,41–0,91 |
| DFS | 0,78 | 0,61–0,99 |
| OS | 0,84 | 0,65–1,09 |
Встречается в
Источники
Cooper JS, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Campbell BH, Saxman SB, et al. Postoperative concurrent radiotherapy and chemotherapy for high-risk squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med. 2004;350(19):1937-44.
Cooper JS, Zhang Q, Pajak TF, Forastiere AA, Jacobs J, Saxman SB, et al. Long-term follow-up of the RTOG 9501/intergroup phase III trial: postoperative concurrent radiation therapy and chemotherapy in high-risk squamous cell carcinoma of the head and neck. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2012;84(5):1198-205.