RTOG 91-11
Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer (Intergroup RTOG 91-11)
Фаза IIIN = 547NCT00002496
- Популяция
- Пациенты с местнораспространенным (III или IV стадии) плоскоклеточным раком голосового или надголосового отдела гортани
- Дизайн
- Межгрупповое рандомизированное исследование при местнораспространенном раке гортани (плоскоклеточный рак голосового или надголосового отдела гортани III или IV стадии): 547 пациентов рандомизированы к индукционной терапии цисплатином с фторурацилом с последующей лучевой терапией, лучевой терапии с сопутствующим цисплатином или только лучевой терапии. В отчете 2003 г. первичной конечной точкой названо сохранение гортани; в долгосрочном отчете (проанализированы 520 пациентов) названа комбинированная конечная точка — выживаемость без ларингэктомии. В долгосрочной публикации контрольной группой названа индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией, а выживаемость без ларингэктомии описана как первичная конечная точка.
- Первичная конечная точка
- Larynx preservation, Laryngectomy-free survival
- Группы
- Индукционная терапия цисплатином с фторурацилом, затем лучевая терапия (контроль): Индукционная терапия цисплатином с фторурацилом с последующей лучевой терапией
- Лучевая терапия с сопутствующим цисплатином (эксперимент): Лучевая терапия с одновременным введением цисплатина
- Только лучевая терапия (контроль): Только лучевая терапия
- Авторы
- Forastiere AA, Radiation Therapy Oncology Group (Intergroup)
Δ Larynx preservation через 24 мес.+13 п.п.Δ Locoregional control+17 п.п.Laryngectomy-free survivalОР 0,75 (95% ДИ 0,59–0,95)Laryngectomy-free survivalОР 0,78 (95% ДИ 0,61–0,98)Larynx preservationОР 0,58 (95% ДИ 0,37–0,89)OSОР 1,25 (95% ДИ 0,98–1,61)
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с сопутствующим цисплатином | Индукционная терапия цисплатином с фторурацилом, затем лучевая терапия / Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Larynx preservationРандомизированные пациенты (547); популяция анализа в аннотации не указанаДоля пациентов с сохраненной гортанью через два года | первичный анализмедиана наблюдения: 3,8 годаForastiere 2003 | 88% через 2 года | 75% через 2 года | p = 0,005 versus induction; <0.001 versus radiotherapy alone |
| Locoregional controlРандомизированные пациенты (547); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 3,8 годаForastiere 2003 | 78% | 61% | В аннотации срок для этих показателей не повторен (предыдущее предложение относится к двум годам); значение p для этого предложения не приведено. |
| Laryngectomy-free survivalПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 0,75 (95% ДИ 0,59–0,95)p = 0,02Проанализированы 520 пациентов. Отношение рисков для индукционной терапии цисплатином с фторурацилом с последующей лучевой терапией в сравнении с только лучевой терапией. Медиана наблюдения (10,8 года) относится к выжившим пациентам. |
| Laryngectomy-free survivalПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,61–0,98)p = 0,03Отношение рисков для сопутствующего цисплатина с лучевой терапией в сравнении с только лучевой терапией (сноска к таблице 2: риск первого из перечисленных вариантов лечения относительно второго). В аннотации нижняя граница доверительного интервала напечатана с опечаткой как 0,78; в таблице полного текста она равна 0,61. |
| Larynx preservationПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520)Время до ларингэктомии; отношение рисков — это риск ларингэктомии при сопутствующем цисплатине с лучевой терапией относительно риска при индукционной химиотерапии с лучевой терапией | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 0,58 (95% ДИ 0,37–0,89)p = 0,0050Отношение рисков ниже 1 означает меньше ларингэктомий при сопутствующем цисплатине с лучевой терапией, чем при индукционной химиотерапии с последующей лучевой терапией. |
| OSПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 1,25 (95% ДИ 0,98–1,61)p = 0,08Отношение рисков для сопутствующего цисплатина с лучевой терапией в сравнении с индукционной химиотерапией с последующей лучевой терапией. |
| Конечная точка | Анализ | Лучевая терапия с сопутствующим цисплатином | Индукционная терапия цисплатином с фторурацилом, затем лучевая терапия / Только лучевая терапия | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Larynx preservationРандомизированные пациенты (547); популяция анализа в аннотации не указанаДоля пациентов с сохраненной гортанью через два года | первичный анализмедиана наблюдения: 3,8 годаForastiere 2003 | 88% через 2 года | 75% через 2 года | p = 0,005 versus induction; <0.001 versus radiotherapy alone |
| Locoregional controlРандомизированные пациенты (547); популяция анализа в аннотации не указана | первичный анализмедиана наблюдения: 3,8 годаForastiere 2003 | 78% | 61% | В аннотации срок для этих показателей не повторен (предыдущее предложение относится к двум годам); значение p для этого предложения не приведено. |
| Laryngectomy-free survivalПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 0,75 (95% ДИ 0,59–0,95)p = 0,02Проанализированы 520 пациентов. Отношение рисков для индукционной терапии цисплатином с фторурацилом с последующей лучевой терапией в сравнении с только лучевой терапией. Медиана наблюдения (10,8 года) относится к выжившим пациентам. |
| Laryngectomy-free survivalПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 0,78 (95% ДИ 0,61–0,98)p = 0,03Отношение рисков для сопутствующего цисплатина с лучевой терапией в сравнении с только лучевой терапией (сноска к таблице 2: риск первого из перечисленных вариантов лечения относительно второго). В аннотации нижняя граница доверительного интервала напечатана с опечаткой как 0,78; в таблице полного текста она равна 0,61. |
| Larynx preservationПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520)Время до ларингэктомии; отношение рисков — это риск ларингэктомии при сопутствующем цисплатине с лучевой терапией относительно риска при индукционной химиотерапии с лучевой терапией | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 0,58 (95% ДИ 0,37–0,89)p = 0,0050Отношение рисков ниже 1 означает меньше ларингэктомий при сопутствующем цисплатине с лучевой терапией, чем при индукционной химиотерапии с последующей лучевой терапией. |
| OSПациенты, проанализированные в долгосрочном отчете (520) | обновление с отдалёнными результатамимедиана наблюдения: 10,8 годаForastiere 2013 | — | — | ОР 1,25 (95% ДИ 0,98–1,61)p = 0,08Отношение рисков для сопутствующего цисплатина с лучевой терапией в сравнении с индукционной химиотерапией с последующей лучевой терапией. |
Таблица данных
| Конечная точка | ОР | 95% ДИ |
|---|---|---|
| Laryngectomy-free survival | 0,75 | 0,59–0,95 |
| Laryngectomy-free survival | 0,78 | 0,61–0,98 |
| Larynx preservation | 0,58 | 0,37–0,89 |
| OS | 1,25 | 0,98–1,61 |
Встречается в
Источники
Forastiere AA, Goepfert H, Maor M, Pajak TF, Weber R, Morrison W, et al. Concurrent chemotherapy and radiotherapy for organ preservation in advanced laryngeal cancer. N Engl J Med. 2003;349(22):2091-8.
Forastiere AA, Zhang Q, Weber RS, Maor MH, Goepfert H, Pajak TF, et al. Long-term results of RTOG 91-11: a comparison of three nonsurgical treatment strategies to preserve the larynx in patients with locally advanced larynx cancer. J Clin Oncol. 2013;31(7):845-52.