RTOG 0525
Dose-dense versus standard temozolomide after chemoradiation in newly diagnosed glioblastoma (RTOG 0525)
Фаза IIIN = 833NCT00304031
- Популяция
- Пациенты старше 18 лет с впервые диагностированной глиобластомой, индексом Карновского 60 и выше и достаточным количеством ткани; 1173 зарегистрированы, 833 рандомизированы
- Дизайн
- Рандомизированное исследование III фазы стандартного темозоломида (группа 1) в сравнении с темозоломидом в уплотненном режиме (dose-dense; группа 2) в течение 6–12 циклов; стратификация по клиническим факторам и статусу метилирования MGMT в опухоли; первичная конечная точка — общая выживаемость
- Первичная конечная точка
- OS
- Группы
- Стандартный темозоломид (контроль): Темозоломид по стандартной схеме в течение 6–12 циклов (группа 1)
- Темозоломид в уплотненном режиме (эксперимент): Темозоломид в уплотненном режиме (dose-dense) в течение 6–12 циклов (группа 2); схема в аннотации не приведена
- Авторы
- Gilbert MR, старший автор Mehta MP, Radiation Therapy Oncology Group
OSОР 1,03Δ медианы (OS)−1,7 мес.PFSОР 0,87Δ медианы (PFS)+1,2 мес.
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Темозоломид в уплотненном режиме | Стандартный темозоломид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (n=833); популяция анализа в аннотации не названа | первичный анализGilbert 2013 | медиана 14,9 месяца | медиана 16,6 месяца | ОР 1,03p = ,63Отношение рисков приведено так, как напечатано в аннотации, без доверительного интервала. Эффективность не различалась в зависимости от статуса метилирования MGMT. |
| PFSРандомизированные пациенты (n=833); популяция анализа в аннотации не названа | первичный анализGilbert 2013 | медиана 6,7 месяца | медиана 5,5 месяца | ОР 0,87p = ,06В аннотации первичной конечной точкой названа общая выживаемость; выживаемость без прогрессирования приведена наряду с ней. В аннотации не сообщается о статистически значимой разнице между группами. |
| Конечная точка | Анализ | Темозоломид в уплотненном режиме | Стандартный темозоломид | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| OSРандомизированные пациенты (n=833); популяция анализа в аннотации не названа | первичный анализGilbert 2013 | медиана 14,9 месяца | медиана 16,6 месяца | ОР 1,03p = ,63Отношение рисков приведено так, как напечатано в аннотации, без доверительного интервала. Эффективность не различалась в зависимости от статуса метилирования MGMT. |
| PFSРандомизированные пациенты (n=833); популяция анализа в аннотации не названа | первичный анализGilbert 2013 | медиана 6,7 месяца | медиана 5,5 месяца | ОР 0,87p = ,06В аннотации первичной конечной точкой названа общая выживаемость; выживаемость без прогрессирования приведена наряду с ней. В аннотации не сообщается о статистически значимой разнице между группами. |
- Стандартный темозоломид (контроль)
- Темозоломид в уплотненном режиме (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Стандартный темозоломид | Темозоломид в уплотненном режиме |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 10 | 65,9% | 62,8% |
| 21 | 41,6% | 37,6% |
| 31 | 27,4% | 23,6% |
| 42 | 17,3% | 14,2% |
- Стандартный темозоломид (контроль)
- Темозоломид в уплотненном режиме (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Стандартный темозоломид | Темозоломид в уплотненном режиме |
|---|---|---|
| 0 | 100,0% | 100,0% |
| 4 | 60,4% | 66,1% |
| 8 | 36,5% | 43,7% |
| 13 | 19,4% | 26,1% |
| 17 | 11,7% | 17,2% |