RTOG 0236
Stereotactic body radiation therapy for inoperable early stage lung cancer
Фаза IIN = 59NCT00087438
- Популяция
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше с подтвержденным биопсией периферическим немелкоклеточным раком легкого T1–T2N0M0 (опухоль диаметром менее 5 см) и сопутствующими заболеваниями, исключающими операцию.
- Дизайн
- Многоцентровое североамериканское исследование фазы 2 с одним предписанным режимом (группы сравнения нет): стереотаксическая лучевая терапия 18 Гр за фракцию, 3 фракции (всего 54 Гр) в течение 1,5–2 недель. Открыто 26 мая 2004 г., закрыто 13 октября 2006 г.; данные проанализированы до 31 августа 2009 г. Набрано 59 пациентов, 55 пригодны для оценки (44 с опухолями T1 и 11 с T2).
- Первичная конечная точка
- Primary tumour control
- Группы
- Стереотаксическая лучевая терапия (эксперимент, n = 59): SBRT 18 Гр за фракцию × 3 фракции (всего 54 Гр) в течение 1,5–2 недель
- Авторы
- Timmerman R, Radiation Therapy Oncology Group
Показать цифры
| Конечная точка | Анализ | Стереотаксическая лучевая терапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Primary tumour controlПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 97,6% через 3 года (84,3–99,7%) | — | У одного пациента, пригодного для оценки, отмечена неудача лечения первичной опухоли. Первичной конечной точкой был 2-летний актуарный контроль первичной опухоли; в аннотации и полном тексте приведена 3-летняя оценка, 2-летнее значение не указано. |
| Primary tumour and involved-lobe controlПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 90,6% через 3 года (76,0–96,5%) | — | — |
| Local-regional controlПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 87,2% через 3 года (71,0–94,7%) | — | Трехлетний показатель: в полном тексте сказано «the three year local-regional control rate was 87.2%»; в аннотации момент времени не повторен. |
| Disseminated failureПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 22,1% через 3 года (12,3–37,8%) | — | — |
| DFSПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 48,3% через 3 года (34,4–60,8%) | — | Безрецидивная выживаемость, как определено в аннотации: рецидив первичной опухоли, пораженной доли, регионарный и диссеминированный рецидив. Вторичная конечная точка исследования. |
| OSПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | медиана 48,1 месяца; 55,8% через 3 года (41,6–67,9%) | — | Медиана общей выживаемости 48,1 месяца с 95% ДИ от 29,6 месяца до не достигнутого значения (верхняя граница не достигнута, поэтому не может быть внесена как число). Диапазон наблюдения 4,8–49,9 месяца. Вторичная конечная точка исследования. |
| Treatment-related grade 3 adverse eventsПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализTimmerman 2010 | 12,7% (9,6–15,8%) | — | Нежелательные явления 3-й степени, связанные с лечением и предусмотренные протоколом, отмечены у семи пациентов. 95% ДИ внесен как опубликован. В аннотации знаменатель не указан; таблица в полном тексте озаглавлена «All Patients (n=55)» (12,7% соответствует 7 из 55 пациентов, пригодных для оценки). Токсичность была вторичной конечной точкой. |
| Treatment-related grade 4 adverse eventsПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализTimmerman 2010 | 3,6% (2,7–4,5%) | — | Нежелательные явления 4-й степени отмечены у двух пациентов; явлений 5-й степени не сообщалось. 95% ДИ внесен как опубликован. В аннотации знаменатель не указан; таблица в полном тексте озаглавлена «All Patients (n=55)» (3,6% соответствует 2 из 55 пациентов, пригодных для оценки). Токсичность была вторичной конечной точкой. |
| Конечная точка | Анализ | Стереотаксическая лучевая терапия | Контроль | Эффект |
|---|---|---|---|---|
| Primary tumour controlПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 97,6% через 3 года (84,3–99,7%) | — | У одного пациента, пригодного для оценки, отмечена неудача лечения первичной опухоли. Первичной конечной точкой был 2-летний актуарный контроль первичной опухоли; в аннотации и полном тексте приведена 3-летняя оценка, 2-летнее значение не указано. |
| Primary tumour and involved-lobe controlПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 90,6% через 3 года (76,0–96,5%) | — | — |
| Local-regional controlПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 87,2% через 3 года (71,0–94,7%) | — | Трехлетний показатель: в полном тексте сказано «the three year local-regional control rate was 87.2%»; в аннотации момент времени не повторен. |
| Disseminated failureПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 22,1% через 3 года (12,3–37,8%) | — | — |
| DFSПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | 48,3% через 3 года (34,4–60,8%) | — | Безрецидивная выживаемость, как определено в аннотации: рецидив первичной опухоли, пораженной доли, регионарный и диссеминированный рецидив. Вторичная конечная точка исследования. |
| OSПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализмедиана наблюдения: 34,4 месяцаTimmerman 2010 | медиана 48,1 месяца; 55,8% через 3 года (41,6–67,9%) | — | Медиана общей выживаемости 48,1 месяца с 95% ДИ от 29,6 месяца до не достигнутого значения (верхняя граница не достигнута, поэтому не может быть внесена как число). Диапазон наблюдения 4,8–49,9 месяца. Вторичная конечная точка исследования. |
| Treatment-related grade 3 adverse eventsПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализTimmerman 2010 | 12,7% (9,6–15,8%) | — | Нежелательные явления 3-й степени, связанные с лечением и предусмотренные протоколом, отмечены у семи пациентов. 95% ДИ внесен как опубликован. В аннотации знаменатель не указан; таблица в полном тексте озаглавлена «All Patients (n=55)» (12,7% соответствует 7 из 55 пациентов, пригодных для оценки). Токсичность была вторичной конечной точкой. |
| Treatment-related grade 4 adverse eventsПациенты, пригодные для оценки (55) | первичный анализTimmerman 2010 | 3,6% (2,7–4,5%) | — | Нежелательные явления 4-й степени отмечены у двух пациентов; явлений 5-й степени не сообщалось. 95% ДИ внесен как опубликован. В аннотации знаменатель не указан; таблица в полном тексте озаглавлена «All Patients (n=55)» (3,6% соответствует 2 из 55 пациентов, пригодных для оценки). Токсичность была вторичной конечной точкой. |
- Стереотаксическая лучевая терапия (эксперимент)
Кривые, построенные только по медиане, исходят из постоянного риска (экспоненциальная модель) и плохо описывают плато, которые наблюдаются, например, при некоторых видах иммунотерапии.
Таблица данных (модельные значения)
| Месяцы | Стереотаксическая лучевая терапия |
|---|---|
| 0 | 100,0% |
| 30 | 64,9% |
| 60 | 42,1% |
| 90 | 27,3% |
| 120 | 17,7% |